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变更起始物料的溶剂，算不算变更起始物料的合成路线？原料药起始物料中使用的溶剂，起始物料质量，API质量都不变，第一步。
合成路线涉及反应的溶剂的话，算。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:10:27 -
各位老师，请教一下动态核查批次一般生产几批呢？听有人说有个实际需要生产3批的规定，是否有法规出处呢？
动态一般要求一批就可以吧，但要看在4-5天内，核查老师是否能完全看到所有工序。如果是原料，就基本必然2批以上穿插，老师才能看见所有关键工序。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:09:55 -
我们有个在境外生产的产品，目前还未在国外获批，现在想进口一些样品到国内做非临床研究，这个样品进来有什么要求吗？是否需要办理一次性进口？在国内也还未获批。
这个问题咨询过老师，对于国内外未上市的药品，一般只有1类或2类创新药，可以办理进口用于临床研究。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:09:52 -
请教各位，什么情况下仿制药常释/缓释CDE会要求复核溶出曲线，复核的话，提交省所的溶出曲线方法格式有什么要求呢？
注册检验，按照药典格式提供质量标准。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:09:37 -
请教一下，向CDE备案新增大包装的包装规格，用于进口分包装，申请资料需要包含“资料5 药学研究资料”吗？谢谢！
你进口分包装的大桶不换内包材的吗？相应的运输稳定性研究、存放时间研究应该要提交的。另外新包材供应商的稳定性不用研究的吗？如果是液体制剂，包材的相容性也需要研究的呀
Big
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2022-11-02 16:09:21 -
各位老师，我们在申报原料药或者制剂的时候除了在申报界面有专利那一块，还是不强制填写的，还有别的地方上传专利声明吗？
1.3.8.2
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:55:10 -
各位老师早上好。请问，模块一里面的“1.8.3风险管理计划”在申报临床的时候一定要提供吗？谢谢～
不强制
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:54:24 -
老师们，晚上好～请问对于使用已经登记的API，制剂厂家对API的内控标准放在哪个模块好？谢谢～
P4
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:54:03 -
各位大佬请教一个问题，向CDE提出沟通交流的3类会议附件需要提交哪些？包括《沟通交流会议申请表》，《沟通会议资料》吗？为什么提交申请的窗口只给了上传PPT的入口，《沟通交流会议申请表》，《沟通会议资料》该如何上传？
我们是在支持性资料的那里上传的申请表，受理了没问题
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:53:48 -
请教各位：小分子化药，是在IND，I期，II期，还是NDA前锁定API的工艺和起始原料及其供应商呢？
最好生产III期临床样品前锁定，最好生产III期临床样品前锁定
注册圈毛毛
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2022-11-02 15:53:21
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