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各位老师，请教个问题，研发中的制剂原料药厂家设备和工艺变更，是否可以使用变更前生产的原料药进行申报呢（已经购买了申报前的所有原料药，都是变更前的）
他质量标准有变化吗？如果没变化不影响你的研发，前提是他做好验证。你的有关物质也要控制好。如果他变更工艺后有关物控制严格了，那你这边制剂也要做相应研究了。现在CDE对于有关物质要求很严格。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:17:40 -
现在申请人之窗上的上市许可递交通道是否还是研发机构和生产企业？经营企业的通道没开放吧?
是的。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:17:19 -
各位老师，请教一下大家现在做预BE试验都会去备案吗？另外，如果是口服固体制剂，预BE样品的微生物限度各位老师所在的企业在开展预BE试验之前会去检测，确定合格后再用于预BE吗（出于上人体安全性考虑）？如果检测的话，微生物方法学验证在这个阶段大家做不做呢？谢谢！
1、你可以去备案，未强制，目前大部分还是未备案；2、做，安全性要求和伦理审核，预BE不备案并不代表可以不合规的操作且也可能会被核查；3、问下自己的技术部门。
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:17:03 -
国外辅料和包材供应商更换登记代理机构属于什么类型变更？
对于使用该原辅包的制剂企业这个是商业变更，不属于CDE管的范围，供应商通使用的制剂企业，制剂企业内部走变更流程，将供应商名单中相应信息变更。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:15:17 -
各位老师，请问分析方法学验证有法规说需要用哪个批次做，做几批吗？谢谢
印象中没有特别的法规规定样品的要求，原则上应采用中试以上规模样品，根据你企业具体情况，可以在小试和工艺验证批产品之间增加中试规模产品批次，采用此批次产品进行分析方法验证。我们一般使用1批就行
Big
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2022-11-02 16:12:34 -
制剂工艺验证所用的原料药是要用两个批次的吗？选用同一批API是否可以？这个是有文件规定的吗？是稳定性申报批次
2015稳定性指导原则修订，我们用一批原料药做的工艺验证。做的制剂工艺验证，cde也没说啥。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:11:47 -
请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家是怎么处理的，是参照厂家COA还是不体现啊，有没有具体法规参照的？
正在研究我们公司一个包材的标准，你就问到了这个问题
Big
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2022-11-02 16:11:19 -
32P1中处方组成需不需要列出注射用水呢？对应的P4部分是否需要把注射用水的质量标准和相应的分析方法递交给CDE？
需要，水是辅料，溶剂。我们以前列了，药剂学上来说这也是辅料。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:11:18 -
各位老师，请教一下，药包材里面，瓶盖可以与瓶身共用一个登记号吗？还是必须单独申请登记号？
如果瓶身和瓶盖作为包装系统来申报，是可以的，前提是瓶身和瓶盖最好是同一厂家生产的，之前我们咨询过CDE，建议以生产企业为主体进行登记。上面截图出自《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:11:09 -
请问各位老师，关于BE备案原料药厂家涉及到保密部分资料，大家是怎么处理的？我们是想 保密部分直接发给CDE 平台备案的时候说明一下不体现保密部分资料 这种方式可行吗 大家有这样操作过吗 或者有其他办法处理这种情况？
BE备案原料药厂家不就提供生产线吗?除非是没有登记的原料药，一般也不会用了吧
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:10:48
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