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对于国内特有的已批准产品，无参比，已开展临床试验，申报时是按补充申请还是一致性评价？
一致性评价是补充申请的一种，在原有批文基础上做的变更，只不过是需要跟参比比，做到一致；即然特有的没有参照，何来一致性。没参比报一致性不会受理。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:38 -
各位同行，上午好。有了解医药销售公司能申请作为药品MAH的吗？对于营业执照的经营范围有没有什么要求？
没有路径能申请，按照药管法可以，但是CDE不收，你去申请人之窗看，只有研发机构和生产企业，原来的销售型企业，在制度、人员、场地等条件满足的情况下，是可以办理B证的，已经有不少的企业办了。至于经营范围，
Big
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2022-11-02 16:21:33 -
各位老师，原研2个规格，参考BE指南，是做小免大，其中原研小规格未进口，原研大规格已进口，2个规格原研不是同一家，适应症相同，同时申报2个规格 问题：无论是大规格进口还是小规格进口，只要有一个进口了的，只要适应症一样，多规格一起报，都是按照4类报是吧？
适应症和用法用量一样可以按四类
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:21:21 -
胶囊制剂做影响因素考察时，吸湿增重可以等同于水分检测项吗？
我们一般影响因素不测水分，直接测吸湿增重。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:20 -
现在补充申请批准后会发批准通知书/批件吗，如果有批准通知书/批件，会要求按照2021年32号文提供更新后的生产工艺信息表及质量标准附件吗？
会发的，看您是什么申请了，要不要提供工艺信息表。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:01 -
请教各位老师，报IND的中试批次和做1期临床试验的样品是两批，这两批有一个设备发生了变化，评估是微小变更，可以直接开展临床吗？
如果评估是微小的话，那是可以开展临床研究的。
Big
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2022-11-02 16:20:36 -
上市时的注册检验有些检项由于方法不可行，承检药检所不检测的情况，到了CDE，CDE是直接不批准上市，还是会给个二次药检的机会？
没有二次检验这个流程，起码CDE是不会给你主动发起二次检验。没操作过这个，方法要优化/变更，这个应该要和药检所先沟通。要定下复核好的方法。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:19:40 -
各位老师，问个问题，中检院进口药品注册检验时，这里样品写的数量是给中检院的一倍量，还是注册检验总共的3倍量？
3倍量
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:19:09 -
企业拿到了IND默示许可的批件，但是临床暂未启动，这个时候变更生产工艺，算不算临床期间的药学变更呢？
算的。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:18:37 -
分析方法转移过来做的时候，用的样品要跟cro公司做方法验证同一个批号吗？
看你方案怎么规定的，怎么判断方法检测无误。一般是同一批对比结果，检测误差应该在合理范围内。检测时间上最好也不要相差太久。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:18:23
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