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各位老师，请问申请上市时交给CDE的注册费包含注册检验/标准复核的费用吗？
注册检验和标准复核不收钱
Big
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2022-11-02 16:25:53 -
现在药品申报稳定性是不是只用交6个月，即使加速失败也是这样，具体哪个法规有说？
这个要具体问题具体分析，要看你拟定的储存条件，仿制药的话，看原研。我们的经验，加速没有说一定要6月合格，但趋势要和原研一致。另外，通过前期实验，如果发现可能在加速会不合格，那么制定稳定性方案的时候，就
注册圈-团子
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2022-11-02 16:25:34 -
动物来源的原料药相比于化学合成的原料药需要多做哪些研究呢？
首先要回答1个官方的问题，动物来源的API是高风险等级的原料，在产品研发的早期评价使用的必要性，并寻找其他替代物或替代来源；如果能够回答，下一步动物来源就要弄清出是动物源性组织和体液具体是什么？血清、
注册圈-团子
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2022-11-02 16:25:17 -
对于拟定于－20℃冷冻储存的原料药，影响因素的高温试验的温度应该是多少合适呢？
考察25℃的运输条件影响。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:24:00 -
TDLo和LOEL的区别，能用TDLo计算PDE吗？
TDLo是最低致死剂量，LOEL是可观察到反应的最低浓度，LOEL可以用来计算PDE，TDLo不可以。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:23:39 -
这个30日指自然日还是工作日？（感觉说的像自然日）
受理补正吗？30个工作日
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:23:36 -
请问下各位老师，化学新药BE备案中原料和制剂的主要设备清单要列的如此详细吗?生产商，型号，操作原理，正常批量范围都要列?如何界定主要生产设备?设备信息要这么全面吗?主要生产设备如何定义或界定呢?
一般就写那种大型设备（压片机、制粒机等），什么天平、ph计之类的就不用写的；生产商，型号，操作原理这些一般设备生产商都可以提供的
Big
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2022-11-02 16:23:21 -
生物药原液稳定性，长期稳定性肯定是有必要的，但是这个加速和影响因素的试验有必要做吗？因为原液生产完，我估计6个月内也就灌装了，所以有点疑问这原液的冻融，影响因素和加速稳定性要不要做？项目处于临床申报阶段。
我们以前做冻融研究了，加速没做，但是做在常温下放置时间的研究了。
注册圈-团子
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2022-11-02 16:23:07 -
请问一下各位老师，仿制药进行现场核查一般要求多久完成整改，并给出整改报告啊？有相关的法规吗？
昨天刚出的核查程序里有，20个工作日。(如仅需解释，则5个工作日)
注册圈毛毛
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2022-11-02 16:22:31 -
中试原辅包的入厂检验可以放在中试试验之后吗？为了赶试验进度，工厂为新建，还未进行过商业批生产。
如果中试的样品拿去做临床试验的话，还是要进行基本的检验的，你可以看一下CDE5月份刚公布的临床试验用药品附录，那上面说前期研制可以依据厂家COA放行。是NMPA公布的。https://www.nmpa
注册圈-团子
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2022-11-02 16:21:51
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