我们有个2类新药的项目，目前申报了一个大规格10mg，已获得临床批件，而且临床是基于桥接（BE）去支持上市的。如果后面打算增加一个小规格5mg，如果是符合BE豁免的条件，这个规格是否可以在申报上市时，直接和之前的那个10mg一起申报呢？

报是一起报的，刚刚还看过骨化三醇软胶囊的几家申报情况，都是想做大免小，两个规格一起报的，但都只做了大规格的BE，但是无一例外的，小规格都被拒批了。临床还是有几个规格报几个吧，因为我看齐鲁的口溶膜虽然临

请问群里有负责进口原料药注册的老师吗？想请教下进口原料药在国内注册登记的话 所使用的中间体产品如果是外购的 国内有相关法规对外购的中间体作相关要求规定吗？

这个问题的信息量很少，不知道如何答。 中间体外购，可以接受。API一般要求三部。如果倒数前两部外购，那外购的也需要按照API的要求管理。ICHq7a ，问答

境外持证商给境内代理的授权书，需要公证，是指在境外公证吗？2020年5月CDE发文说因为疫情影响，证明性文件可以提交扫描件+承诺书受理，承诺批准前提交公证认证原件就行，现在还可行吗？有成功过的老师吗？

可行，6月30号刚受理，交了电子扫描，声明信，申请表特殊说明事项写清楚。授权书我理解可以，公告没说不包含授权书。

做了局部耐受性试验的4类，在2.4会引用原研的非临床研究内容吗？

一个多剂量的口服溶液参比制剂规格是300ml，我们想改为100ml可以吗，需要做哪些说明？

看说明书的用法用量，是否包括这个规格。发布过化学药品注册标准，有关于规格合理性的相关叙述。

上市后补充申请变更药品注册标准中某一项的检测方法，无其他变更，5号药学资料里P.1-P.8是要全都完整提交吗？

不用全部提交，直接引用就行了。没变的就引用下。

我们是持有人，归广东省局管，受托企业在湖北，对方车间为新建车间暂未经过GMP符合性检查但生产许可证已经增加生产该生产线剂型，这样的情况下，我们可以生产注册批样品吗？

你们如果审计下来认为对方已经符合GMP条件，就可以生产注册批样品了。

注射剂报pre-ind，CDE反馈叫我论述无菌保障能力，这个怎么下手？

环境监测、生物负荷，除菌、灭菌，培养基模拟灌装

药效学和药代试验要求GLP依从么？《药物非临床研究质量规范》里面提到指"非临床安全性评价"，那意思是药效和药代不用遵循glp?

药效不用，药代需要

对冻干粉针孤儿药，注册批量最小要求方面有什么经验吗？

这种你可以根据市场行情自己定批量的，不用拘泥于10万制剂单位，但工艺验证后不能随意变更批量