-
想问下，CDE申请人之窗上传资料的时候需要填写基本信息，包括座机电话，如果没有座机电话，怎么填。还有，是要上传word，那是把pdf放进word上传还是直接上传pdf对应的word？
我们是直接上传pdf对应的word
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-03 10:04:03 -
各位老师好，想请教个问题，对于新增适应性，申请了药品注册，那么在拿到国家局的注册证之后，企业需要在多长时间内进行包材的切换？这个法规有时间的规定吗？一般企业的做法是什么？谢谢！
6个月，看最新的变更指导原则和变更申报资料指南，是有具体要求的。一般的操作就是 控制旧版本的包材制作数量，不要搞太多了，变更完成后尽快用新的版本。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:03:03 -
各位小伙伴，请问目前报IND 时，申请人能体现成2个吗，看2021年的CDE临床试验默示许可中，有的产品有两个申请人，不知道是怎么操作的？有经验的小伙伴麻烦指点下，谢谢！
可以，用逗号隔开不同申请人的信息。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:02:44 -
大家好呀 请教大家一个问题 关于USP溶出度标准的 在monograph中都写NLT Q in XXmin，实际上的判定标准是根据711来判定，即S1 单片不得少于Q+5。为啥不在monograph里直接写上Q+5最后的数值呢
它是以q为基准，有三个判定标准。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:02:22 -
请教各位老师，1类新药如果临床实验期间，增加制剂规格，需要重新提交IND申请吗？
对于早期临床阶段采用常规处方工艺生产的普通口服制剂，按照原规格处方等比例变化设计的新增规格，如制剂性能、安全性相关指标及稳定性未发生明显变化，可视为一般变更，否则应视为重大变更；但对于脂质体、气雾剂、
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:02:03 -
注射剂产品，参照原研处方，添加了抑菌剂。非终端灭菌产品，可以保证无菌，不靠抑菌剂的作用，还需要进行抑菌效力试验吗？
那你还用抑菌剂，这就是个大的风险啊，这种情况不该加抑菌剂了
注册圈-团子
0赞
4回答
2022-11-02 18:02:27 -
生物药原液稳定性，长期稳定性肯定是有必要的，但是这个加速和影响因素的试验有必要做吗？因为原液生产完，我估计6个月内也就灌装了，所以有点疑问这原液的冻融，影响因素和加速稳定性要不要做，项目处于临床申报阶段。
我们以前做冻融研究了。加速没做，但是做在常温下放置时间的研究了
注册圈-团子
0赞
2回答
2022-11-02 18:01:06 -
1.所使用起始物料为危险化学品，与正常化学品资质要求有何异同？2.如果起始物料是用正规国外厂家进口，在申报方面需要提供哪些相关资质？
如果使用物料是危险化学品 那么试用部门必须有人员取得危险化学品试用资质证，同时 还要看该化学品属于什么级别的危险化学品；如果是属于国家监管的危险品 那么需要建立详细的使用台账和审批使用流程。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 18:00:37 -
请教一下各位专家，请问参比是日本的，参比说明书上写的是有效成分：主成分Xmg，自研制剂规格是一定要写成“主成分Xmg”吗？还是写成“Xmg”也行
按国内的要求写就行了国内不写主成分，可以参考国家药品标准工作手册
注册圈毛毛
0赞
5回答
2022-11-02 17:58:02 -
制剂产品使用的原料（A状态）的生产工艺变更，原料药工艺变更已在CDE备案并获批了，对于制剂来说变更是按照什么级别？需要做哪些研究验证工作呢？
需要根据原料药生产工艺变更后对制剂的影响进行评估确定，制剂按中等变更做比较保险，需要研究验证工作可参见，但不限于这些工作，还需要结合剂型和品种具体分析。《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-02 17:57:26
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
