-
请教下各位老师，有没有碰到过大输液仿制药进行BE试验的?这种会是出于什么原因呢？
涉及到体内释放的的都要BE
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:28:33 -
大家好，请教一个问题，原料药生产场地从想从A省变为B省，是先向A省的药监局提出申请吗？
A省是核减了地址还是保留?
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-03 10:28:23 -
请教各位老师，原料药转A状态后，需要做什么工作吗？许可证副本上需要载明具体品种和具体生产线吗？
登记申报的时候，生产许可证上已经加上了吧？
注册圈毛毛
0赞
6回答
2022-11-03 10:27:24 -
请教个问题，制剂中原料药的控制，如果选择国外药典的方法，需要全验证吗?比如校正因子，回收率这些需要对照品的内容。
法定对照品不用。
注册圈毛毛
0赞
7回答
2022-11-03 10:24:48 -
各位老师，请教个问题，我们一次性进口一个参比制剂，包装盒上写的是made in Italy，我们通过FEI号查询到的地址却是USA，后面再去查参比制剂的审评历史，发现参比制剂发生了变更，我们查到的信息是变更后的，我们买到的产品可能也就是变更批准附近做的。有两个问题想请教一下：1、FDA包装盒上面写的made in Italy是指制剂产品的产地吗？2、若确实是指制剂的产地，如何去确认变更前产地是在意大利，能查到变更前的地址吗？若查不到怎么排除是假药，在申报和核查的时候如何进行解释呢？谢谢
FDA的批准页面那里有approve history，你可以去那里找找变更前的label，label最后有生产信息。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:23:30 -
各位老师，请教一个问题，通过一致性评价的产品，如果要变更原料药厂商，是依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》进行变更吗？写变更资料有格式要求吗？
是的。20210210国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:23:15 -
请教一个各位老师，注册检验过程中，如果省所老师对验证方法有意见，不认可方法，有没有什么流程是可以在审评中途向CDE递交新的方法学验证报告的？
会发补的 ，可以先研究 ，发补时再交。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:18:39 -
请问一下大家，填报注册申请表补充申请临床的话，历次申请情况，是不是需要把前面临床申请的情况也一并写上？
我觉得需要，会议资料里都要提供这块资料
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:18:19 -
各位早，我想问下我这边有一个医疗器械要注册，然后不是有一个产品风险分析资料吗，那按照GB/T16886，是不是要做生物相容性？采购的部件需不需要做？
那要看你产品自身的风险类别和风险等级，接不接触人体啊。如果是有接触皮肤或者植入侵入，那肯定要做啊。如果你只是采购的部件接触皮肤的话。你直接问供应商要生物相容性报告就好了
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 10:18:03 -
请教下各位老师，欧盟申报，需要开展包装验证后才能报吗？还是说可以和工艺验证分开，有相关的法规可以参考吗？
不需要，参考18版guideline
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:17:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
