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各位大神，问一下这后面写的伦理过了以后，在药审中心递交相应的临床方案和支持性材料，通过啥渠道递交啊
这个应该是指在CDE临床试验备案登记平台备案登记吧
Big
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2022-11-03 11:24:36 -
请教各位老师，我们报IND到CDE是不是纸质材料还是两套半？M5的附件材料也要全部翻译打印吗？可以只交正文和摘要吗？
是的，两套半。M5我们只翻译了摘要是可以的
Big
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2022-11-03 11:23:06 -
各位老师，请教个问题：申报重大变更，是现在网上办事大厅上登记，然后去CDE里面提交电子资料？重大变更的准备资料是按变更指导原则里面的来准备吗？还是哪里有需要准备的资料的目录呀
你是原料药还是制剂的重大变更？原料药是直接在申请人之窗的原辅包项下操作，然后申报资料按照2021年第15号进行整理刻盘邮寄即可
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:34:39 -
请教各位老师，原料药上市备案登记，原料药所用包材入厂内控标准必须与国家标准或者所购买厂家标准一致吗？如果有项目自身不具备检测条件，如何解决呢？
可以委托检验或者引用供应商报告数据。内控标准还是需要这些项目，但检验结果可以引用供应商的数据。看QA如何规定，有的委外，有的引用，标准里面写明白就行，内控。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:33:20 -
请问各位老师，连续3批成功的工艺验证应该如何理解“连续”？ 工艺中因为设备原因走了偏差，可以认为是成功的吗？
这种情况是验证过程中的偏差
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:33:05 -
请教各位老师，邮寄资料到CDE一般都用什么快递？CDE对快递公司有什么要求吗？
申报资料 顺丰可以，公文必须EMS
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:32:12 -
各位老师，报国家局的一次性进口申请，要先报省局再报国家局吗？
一次性进口用于前置注册检验吗？
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:31:44 -
各位老师，药品注册标准后的杂质列表有哪些要求？只需列出标准中出现的杂质名称，结构，分子式，分子量吗？
dei，按照cp写就行
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:31:08 -
有没有交资料时，封面盖了申请人自己的章，但没有盖委托机构的章被受理的?
有的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:30:42 -
请问一下，用于无菌制剂的药用辅料需要进行无菌检查吗？
不需要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 10:29:42
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