-
口服片剂能用非药用级别的辅料吗？食品级的，是在非GMP条件下生产的，但可以符合药典的要求，不知道这样的情况会不会被CDE接受？
我们公司用的，没问题。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:37:02 -
做注射剂仿制3类，和一家API进行关联，如果API已经登记，状态是I，我们制剂是否还需要对API进行研究？
无论对方是I还是A，你都需要根据你的制剂需要对其质量进行控制研究。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:36:43 -
国家局已公布的参比制剂，在FDA查到它的持证商名称变更了。这种的话，如何更新参比持证商信息，是重新提交参比遴选资料，还是有其他途径补充新持证商的相关信息？
重新提交参比遴选资料。
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-03 11:36:20 -
各位老师，请问NDA的现场核查，如果涉及到各生产现场和研制现场（药学、临床）等，CDE和CFDI都是统一通知各项检查任务的吗，还是不同现场的分别通知，分别检查？
都是通知持有人，不同现场都会说清楚，核查中心的申请人之窗能查到不同的检查任务
Big
0赞
1回答
2022-11-03 11:36:09 -
各位老师，咨询一下如果参比制剂买不同批号，需要具体每个批号多少量吗，还是写个总量就可以?
按批号，能追踪。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 10:33:34 -
请教各位老师，送中检院的样品，剩余有效期是要不少于120或180工作日？
看《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）》 附件1
Big
0赞
1回答
2022-11-03 11:33:36 -
咨询各位老师一个问题 药用辅料和试剂在中国药典中没有质量标准 我应该在哪查 谢谢
什么用途？ 辅料内控标准的建立吗？还是什么
Big
0赞
3回答
2022-11-03 11:32:19 -
请教各位老师，参比制剂持有人是美国，产地在法国，申请一次性进口时，生产企业没有，只知道在法国，这种情况如何申请一次性进口？
联系卖参比制剂的公司帮忙查，或者查药盒，标签，旧版本的说明书
Big
0赞
9回答
2022-11-03 11:30:11 -
各位老师，预灌充注射器的产品，是药械组合还是纯药品呢？
药品，属于器械组合 按药品申报
Big
0赞
1回答
2022-11-03 11:27:13 -
变更注射剂的生产场地，变更包材，非临床还需要重新做吗？
一般不需要
Big
0赞
2回答
2022-11-03 11:26:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
