API注册，直接接触药品的包材需要登记的吗？

API注册，直接接触药品的包材需要登记。

各位老师，专利信息登记平台是不是自己公司有申请专利的时候在这里登记，对于申报资料的，不涉及侵权的，这里需要有什么操作不？适用范围是哪些呀？办事大厅填申请表的时候有个在线的专利声明，填办事大厅这个就可以吧？

在申报时不需要在登记平台操作，办事大厅的专利声明打印盖章后要上传，并且提交申报资料时纸质专利声明同时提交。需要注意的是，这个声明不能代替模块一的专利不侵权声明，要另外写。

各位老师，请教一下最近CDE还现场接受申报资料吗？找物流公司运送过去递交的话有什么注意事项吗？

我们一般用EMS

质量标准里类别是怎么写的

如果有两个企业申请2.4类药物临床，一家企业先上市，另一家企业还在临床阶段。那还处于临床阶段的企业，后期还能按照2.4类申请上市吗？如果不能，是按照几类报呢？如果已经有2.4获批上市，那后面上市的就不能是2.4类了吗？应该是几类呢？4类？

如果有两个企业申请2.4类药物临床，一家企业先上市,另一家企业还在临床阶段。那还处于临床阶段的企业，后期还能按照2.4类申请上市; 如果已经有2.4获批上市，那后面上市的就不能是2.4类,从注册分类说

现在原料药一般受理多久后能接到发补通知哈？

一般9个月，但是也会受到注册检验的影响，没有注册检验报告不发发补通知。

各位老师，请教一个问题，国内原料药再注册，会有CDE发来的通知提醒吗？注册有效期为5年，这个5年是按照审评通过日期来计算的吗？

不会发通知，2.按批件上的日期计

哪位老师整理过申报审评审批所需要的时间，能否分享一下？

各位前辈，请教下，影响因素实验是否有规定一定要用工艺验证批次来做？

不一定 质量不变没有变更 中试批也可以做

我们现在在有关物质方法转移，有一个项目是实验室测定结果的对比，要求差异不超过0.2%，结果现在测出来的差异是0.23%。这种情况可以按照要求里面的有效数字进行四舍五入嘛？目前是在药典凡例里面找到一个相关的规定。

在转移方案中规定好接受范围即可。