药品发补期间大家有对工艺信息表中非发补要求的信息进行过更改吗，比如中间产品的包装形式。

如果是文字描述更改，可以在工艺信息表核准时进行更改。

仿制原料药和制剂关联审评，原料药和制剂不是同一申请人，都委托集团内的研发中心进行产品开发，原料药的注册标准和制剂厂家的原料药内控标准只做一套方法学验证，算数据共用吗？

关联审评不算共用数据。

人体物质平衡试验应该放在M5里的哪个章节里？

可以放5331。

化药四类原料药上市申报时，模块一附件中需要递交现场主文件吗？

需要。

前置注册检验，省所的检验COA和复核意见是给申请人自己吗，拿到之后是不是申请人自己通过公文交给CDE？

3类仿制药首家获批适应症A，获批后3年，原研进口获批适应症A➕B。适应症A是否依然有保护期，如有数据保护期从原研的获批之日起计算？其他仿制药厂家想要免临床申请A，要等原研进口获批后5年？

根据“《药品试验数据保护实施办法》政策解读九，《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境

首次工艺验证有多条生产线，每条生产线都需要做三批工艺验证吗？是首次工艺验证，首次验证可以使用矩阵法、括号法、分组法等减少每条生产线的验证批数吗？

首次验证需要每条生产线都做，首次验证不可以使用矩阵法、括号法、分组法等。

上市注册申请电子传输后，如何撤回呢？

可以把申请表撤回，资料签收就签收不了了，第二天签收的老师就会打电话找你了。

目前有一个制剂正在审评阶段，该制剂原有持有人与生产厂家均是A司，如果目前想转让持有人至B司，生产仍委托A司，那么在审评阶段变更持有人的话，需要B司获得B证，同时增加该药品的增项，且A司增加C证后方可报持有人变更呢，还是只要B司具备B证就能发起持有人变更呢？

B/C证都要，而且BC证企业都要在申请表上盖章，不然不受理。

现在CDE如果不同意IND申请，是发不批准IND通知书还是暂定临床试验通知书？

会有一个同意终止的通知书。