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变更工艺处方，增加两个辅料，是否需要工艺验证？变更前三批和变更后三批？并且三批产品存放在仓库。
这个不好说。看你增加的辅料对处方的影响，工艺验证要做，变更前后的对比也需要。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:48:55 -
一个IND是否可以同时报多个适应症么，有法规规定么?
注册受理审查指南是说了同一药物不同适应症应分别提交注册申请，不过实际操作下来只要你过了形式审查就没问题。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:48:38 -
元素杂质注射剂型或者吸入剂型，规格0.2mg:2ml 这种在计算的时候，按照ICH Q3D的2a方法进行计算(按照方法一10g计算部分元素超限度)时，是按照里面的0.2mg原料进行计算，还是整体的2ml折算质量为2mg进行计算？
ICH Q3D里面提到的几种计算方式中的10g等都是指制剂的重量；要按照2ml折算质量。 因为辅料中也有能引入元素杂质。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:47:40 -
请问大家有没有遇到同时要求注册检验和现场核查的要求，想了解下注册检验样品是省局去抽样还是现场核查时抽取动态批样品进行检验的？
首先确认注册检验是注册批样品还是其它？若是前者省局，若是后者一般现场
Big
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2022-11-03 11:47:37 -
仿制原料药上市申请4类，单独审评审批，资料是按：境内生产化学药品注册上市许可准备资料，还是按原料药登记的流程准备。
原料药登记，CTD格式。化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料
注册圈-团子
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2022-11-03 11:47:21 -
国内IND沟通交流会议是必须的还是目前生物创新药都需要开，类似药需要吗？
需要。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:46:35 -
报新增适应症IND时，如果M2有的章节没有更新，是否可以不提交，受理或审评的时候会不会有问题？受理审查指南中说除了M1，其他模块没有更新的可以免提交，不知道实际操作时，不提供完整的M2是否可行？
可以，我们这边就这么报的，当然如果涉及到工艺变更，你模块二模块三都需要交。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:46:18 -
临床Ⅲ期期间原料药场地变更（临床样品已生产完毕）的重大变更如何操作？向CDE报补充申请还是做完相应研究直接在平台登记？
关联审评的是NDA/BLA的时候一起报上去。独立审评的，做完相应研究直接在平台登记，在制剂报NDA之前要完成登记。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:46:01 -
各位老师咨询下：治疗性细胞药物FDA药品注册时，临床3期后按BLA申请还是按NDA申请？
首先界定是生物药还是化药，若是前者是BLA
Big
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2022-11-03 11:45:46 -
临床期间的变更资料也是已上变更那1-8号资料么？
是的。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:45:42
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