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仿制药3类申报对于临床和BE方面的要求应该参考哪个法规文件？
BE方面也可以参考FDA 具体品种的生物等效性指导原则
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:01:36 -
参比制剂是西林瓶装的，我们做3类仿制可以用同材质的安瓿瓶吗？
保证制剂质量不低于原研，就可以。另外考虑临床使用，销售等等。
注册圈毛毛
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2022-11-03 13:58:08 -
目前国内GMP符合性检查有固定周期吗？多久检查一次呢？
上市前的符合性一般每个品规就一次，其他监管性的，可以看生产监督管理办法和省局的计划，像疫苗血液制品无菌制剂会周期短，这是监管检查。
注册圈毛毛
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2022-11-03 13:56:55 -
印度有上市的复方溶液，规格A，我们开发的也是复方，但剂型是泡沫剂，规格是B和C，注册分类是哪类？
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注册圈毛毛
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2022-11-03 13:56:03 -
一个API，有普粉的DMF，需要根据要求定制微粉，在普粉的基础上粉碎成微粉（物理变化），微粉可以和普粉共用一套DMF吗？微粉粉碎打粉的步骤要加入DMF里吗？
要加入微粉后的质量研究数据及稳定性数据，特别关注微粉前后晶型变化情况。
注册圈毛毛
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2022-11-03 13:55:16 -
申请大临床批件是提交申请时需要一起提交几期的临床方案吗？对药学研究的要求会不会更高？
一般I期方案+CDP（临床开发计划），药学研究要求还是以支持I期为主，后面每年有DSUR的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 13:55:03 -
如果使用新型辅料进行制剂生产并进行临床1期，辅料的生产必须全过程符合GMP要求么？有一个粉碎过程不在GMP环境中。
临床1期需要 人体给药，样品制备需要生产全过程符合GMP要求。对于辅料的生产过程，需要根据辅料的作用进行风险评估，确定风险是否可控。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:53 -
对于滴眼剂仿制药研究，参比制剂为多剂量，带防腐剂，我司欲去除其防腐剂，进行单剂量品种研发，法规上是否可行？
仿制药要求于参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。如果前述条件均满足，多剂量改单剂量、去除防腐剂法规上可行。需要考虑技术上可行性。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:35 -
关于注册检验的问题，按照新的注册检验要求，是否可以在注册核查时进行抽样去注册检验，而受理时不启动注册检验?
理论上可以，最好和CDE及省局先行沟通。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:19 -
国外客户给我们国内寄原料药样品，只是用于研究，非销售。在海关和药监那边需要办理什么证明文件或者备案么？
普通品种免费样品不需要，但是如果进口的原料为精麻毒放类特殊监管产品，海关没问题，药监局那边要办理通关单。
注册圈-团子
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2022-11-03 11:59:00
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
