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如果样品加了纸盒就很稳定，不加纸盒直接瓶子放稳定性的话，光照不稳定。市售包装为瓶子加纸盒（无铝箔袋）。这属于要遮光还是避光保存啊？加盒子应该属于正常现象吧。凡例的定义应该更强调一级包装或者特意遮光的铝箔袋等。所以貌似还是避光。我们的瓶子是透明的。
避光。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:14:32 -
原料药的注册标准里要求必须有微生物检测这项吗？
没有，无菌原料药才需要。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:58 -
关于管制类药品，目前管理法里是说不得委托生产，那可以委托研发吗？
委托研发可以的，如参与了合成、制剂等，那么需要递交红头文要求在原有立项批件基础之上增加联合研制单位。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:42 -
省所的注册检验是按照拟申报的注册标准检验，而不是放行标准吧？因为有几个检项我们在放行标准里控制了，没在注册标准控。
按药典格式的注册标准检测。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:26 -
3类化药的参比制剂必须一次性进口嘛？还是直接代购也行？
可以直接代购，不过临床用的不要代购了。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:13:03 -
同个生产地址，2个持有人，只允许一家参与集采，有这说法么？
有，第七批集采规则中新增的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:12:44 -
新增原辅料供应商，这个产品有多条生产线，工艺验证需要每条生都做吗？
建议做3+X，即一条生产线做3批验证，其他X条生产线各做1批，对比研究。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:12:18 -
化药糖衣片变更为薄膜衣片的变更，是按照什么级别来报？
看那个工艺变更指导原则上的描述我觉得比较接近中等变更，省局备案，所以你最好跟省局沟通他们认可中等就行吧。前段时间很多省局都发了变更的沟通办法，有些省局做的很好很详细。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:12:05 -
进口MAH委托国外的CMO工厂能生产这类药品吗？药品管理法里面的条款：
应该不可以
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:12:04 -
没有文号的产品，可以在药监局申请办理药品证明书（copp）吗？如果可以办，那后续药监局会监管没有文号但已经出口的产品吗？
可以
2018年11月9日，国家药品监督管理局发布的《药品出口销售证明管理规定》
第二条 《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:11:41
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