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按注册分类3进行多规格申报生产，如果大规格有参比制剂，小规格为国内特有规格，没有参比制剂规格，这种情况下可以申报两个规格3类注册申报吗？特别是小规格没有参比这种情况是否可以受理？
建议咨询CDE，根据：“化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致”，小规格受
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:18:07 -
含量测定的专属性验证需要加入杂质测定么？看药典和指导原则是这样要求的。分析的同事说一般只要做空白干扰就可以。
以前只做空白和辅料即可，现在加入杂质或降解试验。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:17:49 -
有那个文件要求自标工作对照品含量不允许超过100%？
标定结果超过100%是可能的吧，检测误差，但是用于计算是不是得按100%来算？
注册圈-团子
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2022-11-03 14:17:42 -
新登记的已缴费的原料药转单独审评，应该怎么做呀？
可以参考注册圈 https://mp.weixin.qq.com/s/5eE6PhXEgJFfermumkt2DQ原料药“关联审评”怎么转“单独审评”。
aria
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2022-11-03 14:17:28 -
关联原料药是个什么流程呀？我们有个原料药，制剂客户已经递交了一个月了，但是还没关联上。
建议咨询CDE,正常情况下,选择关联审评的，原料药登记人将原料药登记号和使用授权书发给制剂申请人，当制剂启动审评时，原料药审评程序同步启动。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:16:49 -
原料药企业内部发生场地变更，并且缩短了原料药有效期，作为制剂企业，这种变更算微小还是中等呢？有没有同仁按中等备案的情况？
要看原料药这个变更在CDE报过没，登记状态是什么，如果是I，那就是重大。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:16:43 -
印度原药注册，原料药的注册费是包括USD1500的工厂注册费和USD1000的单个产品注册费吗？最近几年有没有增加？
我们2021年注册费已经涨了，工厂注册费USD10000，单个产品USD5000。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:16:19 -
中国药典中对某物质色谱图主峰出峰时间要求为约xx分钟，请问具体放宽到正负几分钟以内算合格？知道哪里有规定吗？
没，看你耐用性。有的就一个值××分钟，都不给你±，一般约是±10%。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:15:55 -
我们一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？还是必须所有的数据都不劣于原研?
可以接受，我们去年这种都已经批了。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:15:37 -
一致性评价的发补审评时限是多少？是120日的三分之一吗？
注册管理办法，延长三分之一。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:15:11
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
