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网络传输的证书申请后更换电脑证书会失效吗？
重新申请一个证书。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:03:54 -
在BE备案时，如果原料药是I状态，这种情况是需要填35-41内容吗？
我们是填了的，可以先和原料厂家沟通一下，一般开了授权书这些信息会提供，或者直接发给厂家让他们填好。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:03:18 -
配合境外制剂客户在国内的制剂上市申请，国内的原料药厂家必须要登记吗？还是可以把API部分的资料单独交CDE，声明是配合哪个制剂申请？
国内的原料药一般是建议登记，我们有用国外的原料药，然后制剂是5.1类的，原料药随制剂申报，但是由原料药生产商直接寄光盘给CDE了。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:02:54 -
已上市药品变更持有人，涉及委托第三方企业进行生产，提交补充申请时是否需要一并提交委托生产企业相关品种委托信息的C证？
需要，变更前、后持有人的，和委托C证变更了新持有人的许可证。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:02:33 -
有关物质方法学耐用性需要加标做吗？如果供试品杂质有检出，用加标做吗？
如果杂质都有检出就不用做加标。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:01:49 -
发补要求“贮藏条件请按长期稳定性试验条件确定”，我们原料药的贮藏条件是密封保存，长期实验条件是25℃±2℃/RH60%±5%，不知需要如何修改？
应该是要明确温度。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:01:14 -
一个注射级原料是通过外购口服级原料（登记状态为A）经过精制后用于制剂生产，后与制剂关联审评审批通过（精制后原料未在原辅包登记平台登记），如果想延长这个原料药当时获批的有效期，应该通过什么途径申报呢？
因为是和制剂关联申报，未在原辅包登记平台登记，只能走制剂的变更，可以借鉴制剂延长有效期的变更，走中等变更备案，如果不放心，可以和当地省局提前进行沟通。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:50:05 -
根据药品批件上要求的补充特殊人群药代动力学研究以及目标适应症患者的药代动力学研究，是否需要申请临床试验批件呢？
建议将药代动力学研究方案准备好后向CDE申请沟通交流会议。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:49:46 -
做了BE的仿制药报上市的时候，有没有交1.8.3风险管理计划？
交了，虽然BE期间没有收集到不良反应信息，但提交了关于临床试验期间药物警戒计划和风险最小化措施。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:49:29 -
境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。应该谁去提交这个资料呢？
境内责任人。
注册圈柒柒
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2025-11-06 10:49:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
