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进口辅料，已经在CDE备案，有备案标准，但备案标准比中国药典标准检测项多，能否直接按照中国药典标准检验放行？
如果是辅料厂家，备案资料中的注册标准是辅料企业的放行标准；如果是制剂生产厂家，买了别人登记的辅料，制剂企业可以参照药典标准去放行使用。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:31:59 -
一致性评价品种递交申请，参比制剂已经进口，说明书能完全按照参比制剂的说明书来整理提交吗？
可以按照比制剂的说明书来整理提交，审评最后阶段会让你按审评中心要求核准说明书。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:31:19 -
如果放宽一个中间体的质量标准（例如 一个特定杂质从5%到8%，总杂从95%到92%），是不是也算中等变更。
中等变更项下 （5）质量控制水平不得降低，问题中中间体的质量控制水平降低，标准放宽， 符合（三）重大变更 （6）放宽或删除已批准的起始原料、中间体质量控制和生产过 程控制，可能导致原料药的杂质谱、关键
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:59 -
报IND时，批处方表格里面的批量一般写到多大？临床I期生产的批量还是中试批量？
这个不同剂型不同品种不一样，中试批量。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:36 -
申报同时报两个原料药供应商，按美国是可以第一个供应商3批制剂+第二个供应商1批制剂，共四批。请问一下在中国是否可以？
在中国申报时可以同时报两个原料药供应商。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:19 -
如果在一个成人的适应症上加上儿童的用法用量，算是2.4还是只是2.2？背景信息：我司拟报一个2.2类改良新药，增加四个新的适应症和一个原适应症上的儿童的用法用量，我会填一个2.2的表，4个2.2+2.4的表，现在项目组想增加儿童用药，我在纠结这个儿童用药是只能就直接归属到2.2，还是可以开一个新表归到2.2+2.4，我更希望可以选择后者，因为即使儿童用药不批（非临床不完善）也能确保我能拿到一个2.2的临床批件。
可以按2.2+2.4
注册圈-团子
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2022-11-03 14:30:03 -
有最近拿到1类新药批件的老师么？现在批件里面还会提“新药监测期”么？
现在没有新药监测期了。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:29:48 -
中国药典里面的注射用水和灭菌注射用水有什么区别?
灭菌注射用水是注射用水灭菌以后的产品，注射用水本身不是无菌的。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:29:24 -
如果要申报的品种，公司有批文，按几类注册申报呢？是不是也按4类申报一致性评价？
一致性评价针对的新注册分类以前获得批件的仿制药。前提是有批文。仿制药4类是指仿制国内已经上市的注册申请分类，走药品上市注册申请通道。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:28:41 -
在国内如果原料药从A企业转移到B企业，从现有法规层面有明确表述不可行吗？
转移后，要B重新去登记这个原料药。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:27:51
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