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工艺中用到的溶剂（如乙醇，工艺中会去除）算辅料吗？申请表中需不需要按辅料填写？
算辅料。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:36:17 -
请教，薄荷脑作为辅料必须要登记吗？还是说可以是制剂选用未登记的辅料的形式？报的时候可以是制剂选用未登记的辅料，但最后这个辅料是肯定需要登记的。不知道对不对？
可以不登记，但是报制剂的时候把辅料的申报资料一起递交上去
Big
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2022-11-03 14:36:08 -
自查表里这句话有没有依据呢？比如哪个官文？
注册管理办法第35条
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:35:48 -
1. 要出EP COA，方法一：按照EP的检测方法测一遍直接出COA，方法二：做好方法学确认，再出COA，请问这两种方法有哪些区别？方法一出的COA是否能用 2.EP标准品没有买到，用中检所的标准品去对照出EP COA可行吗？如果不可行，有什么解决办法吗？ 请教下以上两个问题
1、ep方法需经过确认；2、没有ep标，可自制标准品，中检所标准品不是欧洲认可的法定标。
Big
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2022-11-03 14:35:47 -
口服溶液的装量需跟参比制剂一致吗？假如浓度一致，装量一定跟参比制剂相同吗
口服溶液的装量不要求一致，浓度要一致。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:35:24 -
老师们，请问3.3生物类似药是仿制药的意思吗？
都是走的新药路径，通常不用仿制药这个提法
Big
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2022-11-03 14:35:18 -
长期稳定性，0月用COA检测时间还是放箱检测时间？
直接用COA检测时间就可以,如果你用放箱检测时间，那就要在放箱的时候再检一次。可以，但没必要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:35:07 -
一个药品可以同时委托多个生产厂家生产吗？是依据哪个文件？
可以多点委托。2017年8月21日，总局发布了《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》
“三、允许持有人多点委托生产。持有人需建立药品质量管理体系。在保证药品质量和疗效一致的前提
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:57 -
IND 申报时有遇到因分析方法验证不全，比如缺项准确度、线性等，被CDE老师提出质疑不？
建议IND 申报时分析方法验证完成准确度、线性验证。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:34:40 -
请教各位老师，药包材标准制定大家是完全参照YBB的吗，那有些项目企业没法检的大家是怎么处理的，是参照厂家COA还是不体现啊，有没有具体法规参照的？
YBB里有说明的，有些项目带星号
Big
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2022-11-03 14:34:29
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