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中欧双报的品种，在中国申报的标准中溶出度的限度和判定标准是否可以按照欧洲药典执行
可以按照欧洲药典执行，但需要在标准中写明溶出度的限度和判定标准，且质量标准制定依据论述充分，能支持申请人制订的质量标准。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:38:26 -
药品上市申请是不是还是两套半纸质资料？药品业务应用系统中仅能打印第一套和第二套的封面，第三套是在第二套的封面上手动改成第三套吗？
系统上档案袋封面2，进去之后上可以选第“三”套，然后再打印出来
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:38:21 -
原料药转A即将满5年，但是没有批准文号，申请再注册，省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请，没有的不接，那转A的原料药产品5年期满后，是继续有效还是自动失效？
后续应该可以做，等法规明确，现在阶段主要是法规不明确，也没有相应的程序来走，暂时都是有效的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:38:12 -
我们做了一个外用制剂的一致性评价的研究，但是现在国家局还没有发布外用制剂的一致性评价的相关要求，现在想按照仿制药申报，鉴于已有该品种同规格的批准文号，目前再申报该品种同规格的仿制药申请，CDE是否可以受理？
不受理。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:38:07 -
各位老师，请教一个问题，申报FDA的生物制品，原液是否可以混批
可以。
Big
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2022-11-03 14:37:57 -
已上市原料药最后一步和结晶工艺，即使只是工艺参数微调（比如溶剂量改变/工艺温度参数调整）也是重大变更吗？
这个可以根据研究评估及与省局沟通确定是否为重大变更。如果只是工艺参数微调，变更前后样品的杂质谱、关键理化性质等保持一致,并符合相关指导原则要求，可以为中等变更。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:37:51 -
非临床药代用的样品和毒理试验用的样品生产场地不一致会导致审评风险吗（合成路线是一致的，就是工艺参数和使用的试剂有不同）？
合成路线是一致的，就是工艺参数和使用的试剂有不同，制备的样品一致吗？如果你的研究证明制的样品完全一致（不仅仅是质量标准中检测指标一致），应该没有风险，如果不一致，你有能证明样品的不一致，对非临床药代结
注册圈-团子
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2022-11-03 14:37:20 -
仿制药ANDA申请前是要先做好一致性评价吗，还是申请阶段再做？
仿制药具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。所以申请前就要先做好一致性评价， 疗效与参比制剂一致就是通过BE试验实现。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:37:16 -
已批准的药品能否作为辅料使用（如氯化钠注射液）？如果可以，在申报时是否还需要提供技术资料？
可以，需要提供技术资料。
注册圈-团子
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2022-11-03 14:36:46 -
请问关于药品运输过程中允许短暂偏离温度的范围及时间，怎么计算啊？有没有什么法规指南可以参考？
冷链运输的产品可以看下PDA TR39。ICHQ1A也有提及这块。实际允许的温度和时间，是需要根据运输验证数据来确定的。
Big
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2022-11-03 14:36:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
