-
我国没有对印制的药品说明书的字体大小有明确要求吧？
没有要求，就说要清晰，商标大小和通用名有比例要求
Big
0赞
1回答
2022-11-03 14:48:59 -
有没有在申报之前申请人发生变更的 原子公司申报现在想变更为集团公司申报的 请问需要做哪些工作？主要是临床部门 已经生产的文件的申请人都是原子公司。
要结合具体申报情况分析，至少要有申请人变更的概述，如果申请人变更的同时生产场地也发生了变更，就比较复杂，要做对比研究，如果只是申请人名称变更，原申请人需要给新申请人出具允许新申请人使用其临床数据等研究
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:48:47 -
各位老师，一次性进口拿到批件了，仅变更进口口岸，怎么办理呀，问省局老师说让重新报，要么让问国家局
我们遇过，重报。请省局老师帮忙快批
Big
0赞
4回答
2022-11-03 14:48:43 -
生物制品更换关键原料的供应商是不是对包材相容性试验没有影响啊？
需要结合工艺评估更换关键原料的供应商后对成品关键质量属性的影响后确定，正常情况是没有影响。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:48:27 -
同一个生产厂新增一条注射剂的溶剂生产线，生产工艺保持不变，是不是必须评估为重大变更？
生产场地变更，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建；生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定执行。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:48:13 -
某品种同时是处方药和非处方药，报产时怎么申报呢，可以同时申请处方药和非处方药吗？申请表只能选择处方药或非处方药，不能双选。
不可以同时申请，药品注册管理办法：“第十五条 处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。”
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:47:59 -
目前给生产单位做一3类制剂，制剂所用原料药的残留溶剂生产单位仪器原因检测不了，我们作为与其合作的研究单位可以接受他的委托进行该原料药内控标准中的残留溶剂检测吗？
其他阶段可以，制剂工艺验证阶段不合适，除非该研究企业符合GMP条件，建议委托当地省所检测。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:47:32 -
临床II期API用终端灭菌生产无菌API；在临床III期或者在PPQ进行非终端灭菌生产无菌API是否可行？
需要结合API工艺、制剂工艺和给药途径综合评估，不是简单的行或不行。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:47:17 -
对于药典收录的原料药是钠盐的品种，药典上的有关物质A是游离酸形式。因为没有A的药典标准品，故打算使用自制的A标准品（钠盐形式）做方法学研究，那方法验证中，对于A，是否还得按分子量进行折算转化成游离酸形式呢？
药典上是怎么画的，就按那个存在形式去计数。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-03 14:47:04 -
进口药品报5.1类，是国外生产然后进口吗？
是的，原研地产化是国内生产，就是3或4类了。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-03 14:46:35
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
