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请问各位老师，进口药品发补需要单项复核检验，CDE只邮寄发补通知件，无注册检验通知书。我们可以用发布通知书进行进口样品通关吗？
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）附件1.2
Big
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2022-11-03 14:51:31 -
治疗用生物制品按2.1类（改变给药途径）申报，在质量或非临床研究资料中需要有与原研药（给药途径与拟申报品种不同）比对研究的内容吗？
需要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:51:24 -
有一个口服乳剂，3类，浓度一致，不同的装量，申报时按照浓度作为规格申报还是要结合装量算不同规格申报啊？
申报时按照浓度作为规格申报，同时说明包装规格。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:51:08 -
请问各位老师，关于境外核查大概提前几个月能知道自家品种的核查日期？一般核查期间是几天？
你是说由审评触发的境外核查？境外核查日期是需要与申请人商议确定的，监管方不能够单方面定下来。（境外MAH不出具邀请函的话，检查员的签证可能都办不了），自2020年开始远程非现场境外检查也需要和申请人商
Big
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2022-11-03 14:50:11 -
17年有个药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿），但在21年出了药品上市后变更管理办法（试行),现在我要参照哪个执行呢？
参照21年出了药品上市后变更管理办法（试行) 执行。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:50:53 -
上市许可持有人变更后上市药品目录集的持有人会变更吗？
不会更新。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:50:33 -
有关物质方法转移，需要确认精密度结果符合要求，结果精密度的第一针，杂质A（已知杂质）旁边出现了一个未知的小峰，就这一针出现过，其他针（包括专属性）也未出现过。这个色谱峰按照未知杂质计算，大概含量为0.04%，（忽略限是0.15%，旁边的杂质A含量水平是0.5%），想问一下，这个情况可不可以直接垂直积分，按照正常积分结果计算杂质A的精密度，不再进行偏差调查了呢？＂
直接垂直积分的依据和理由是什么呢？怎么确保杂质A的结果是准确可靠的呢？如果能有充分的证据证明杂质A含量水平是准确可靠也可以不进行偏差调查。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:50:16 -
已上市进口产品，多年前批准的老标准，工艺变更申请注射剂全检，会被中检院或口岸所提供按中国药典进行的无菌验证报告吗？
应该需要。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:49:55 -
BE备案，同一品种不同规格，有2个方案，是要分别备案，还是一起备？
两个方案对应两个试验，分别备案。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:49:22 -
一制剂2规格，大规格原研已进口，小规格原研未进口，申报小规格制剂应按仿制药3类还是4类申报？是否与国内已有2家企业上市小规格制剂有关系呢？
大小规格适应症、用法用量一致的前提下，申报小规格制剂4类申报。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:49:05
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