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麻烦大家问个问题，验证批产品GMP过了，拿到生产许可是不是就可以卖了，不用等现场动态审计和生产批文下来
一开始，采用注册三批进行申报，后续现场核查和GMP检查可以合并一起接受检查的三批，在拿到批件和GMP检查通过后，可以卖。一开始的注册三批，是不能当做药品卖
Big
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2022-11-03 14:55:04 -
办理一次性进口批件，我们有三个规格，是不是必须一个规格办理一次，一共要6000块钱？
是的，多个批次可以办一个批件，一个批件一个规格
Big
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2022-11-03 14:54:44 -
CDE给公司发的“药学专业审评问询函”，让我们在5个工作日内逐条回复每一项需要补充的内容，问题是要补充实验、更改好些内容，在这几天内也完成不了啊。提出的那些建议，我们就是要研究的；他都提出来了，我们咋回复啊？
第二章 专业审评问询
第五条 药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:54:39 -
请问下大家报IND阶段的方法学验证用什么是生产线生产的样品么？小试样品可以不呢？
个人认为样品来源是有要求的，需要具有一定代表性，这个代表性应该是代表的是临床批次的样品质量。那临床样品的质量就会跟批量，工艺，处方，设备有较大关系。所以不建议使用小试样品，尽量选择临床样品前的方法批次
Big
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2022-11-03 14:54:25 -
目前在做一个注射剂，其原料药没有做元素杂质研究，而制剂在工艺组件、包材相容性试验中把1、2A、3类元素杂质都有检测，如果该部分元素杂质符合要求，那还需要提供原料药的元素杂质研究吗？
原料药的元素杂质来源跟制剂的不可能完全一样的, 是需要对API的元素杂质进行研究和评估的。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:54:04 -
有一原料药申请了单独审评，审评费已缴，目前正在审评中。现有一制剂使用该原料药，可以直接用注册批的原料药做制剂工艺放大吗？如果可以用的话，万一制剂还没有申报，原料药现场核查了有影响吗？还有这个原料药是只能以赠送的方式提供给制剂厂家，还是也可以以销售的方式提供，合同中注明仅供制剂研究用。
可以用原料药工艺验证的样品做制剂的工艺验证或者制剂的放大批，不过要评估原料药审评不过的风险，其实就是原料药+制剂的研发模式，正常采购，原料药厂家在合同里会注明研发用。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:53:44 -
原料发补，要求重新选择起始物料，前延一步，要求重新提供工艺验证资料，这个工艺验证资料只做前延这一步是否可以？
从头到尾，整个工艺
Big
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2022-11-03 14:53:44 -
我们是甲方，全权委托乙方对我们的新药项目进行研发，那么药物研发技术转移方案和报告，是不是由乙方来撰写提交给我方？这个转移包括工艺和分析两部分是吗？是分开写还是放到一个方案中？
通常由企业TTD来组织技术转移，分转移方和接收方，职责划分通常转移方起草方案，完成转移后接收方完善转移报告，至于要分开还是放一个方案都可以。符合企业技术转移管理规程就行。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:53:29 -
我们买了一个仿制药品种，但是该品种的原料药停产了。我们计划自己做原料药，然后对制剂做补充申请，对原料药进行变更。这种情况下，我们变更后原料药的资料可以放在补充申请里直接提交吧？还是需要对原料药进行登记，补充申请进行关联（变更后的原料药未批准）？
看您们对原料药后期市场是怎么规划：
1）若原料药只供应自己的制剂，补充申请就可以。
2）若原料药考虑后期做市场推广销售，建议这种仿制原料药就可以登记申请单独技术审评，单独技术审评通过有利于后期
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:53:07 -
原料药的关键起始物料有两个供应商，合成路线不一样，工艺验证是否需要用两个供应商的起始物料去做，各做三批还是一共三批即可？
工艺验证和稳定性分别做连续三批是最推荐的。行业里之前也有验证前两批用厂家A的SM，后一批用厂家B的SM，这要看审评人员的尺度和大环境，审评也是与时俱进的，过去的经验只能供参考。另外一种方法是，NDA时
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:52:43
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