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申请IND时，模块1的1.8.3风险管理计划要提交吗？
交；之前受到过发补，要求补充。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/77e34e30c7141b2770ddd6f80e80f9ff
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:57:02 -
进口原料药注册检验，三倍的样品和对照品必须要分装么？可不可以是一个批次装一瓶？
每个批次需要按照检验项目分装多个小瓶，比如10个检测项目，每批单倍量最好分装11个小瓶，最少的分装量也要按照理化、液相、气相、元素杂质等检测项目分装。对于原料药，一个批次装一瓶肯定不行。至于装几瓶还是
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:56:45 -
请问各位老师，注射剂考虑装量时，需要把使用时注射器的残留量算进去吗?
要的，要做可抽取量的研究的
Big
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2022-11-03 14:56:39 -
4类注射液的非临床试验研究，溶血、刺激性、过敏试验的实验结果是否写在资料的2.4非临床综述里？
2.4和2.6都要写，报告要在模块4提交。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:56:27 -
请问大家，在做普通片剂的批量变更时，10倍内的，大家都是验证几批？指导原则说1~3批
个人认为，要对生产设备、关键参数以及产品关键质量属性、溶出曲线等情况进行评估，如果质量一致，可以只验证一批；有些公司可能会折中验证两批。以上只是个人观点，希望对你有用
Big
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2022-11-03 14:56:23 -
疫苗特性鉴定、结构确证，是需要做3批吗，有法规依据吗？
建议3批。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:56:13 -
请问大家 库伦滴定法测水分需要进行方法学验证吗？
有个指导原则上好像写过，理化检测项目不用验证，仅检测
Big
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2022-11-03 14:55:49 -
审评过程中仅收紧限度但方法不变，此类标准变更是否需要省所复核？
收紧限度，之前的复核结果仍在变更后限度内的，可以不再经过省所复核。但是建议先沟通。我们之前也遇到过这类问题，但还是会先电话问审评老师意见，一般不用再检测。然后带着CDE意见问省所有没有额外的流程需要走
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:55:55 -
药典备案时，当企业注册标准和药典标准不一致时，省局要我们按CP2020要求进行备案，这个有相应的指导原则么？
你查查那个药典发布的文。按这条，你标准低的要按药典，就得走变更。变更注册标准起步就是中等。CDE有已上市化学药品变更指导原则（2021年）。因为你的标准低于药典，所以要执行药典。而提升标准需要做注册标
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:55:19 -
4类仿制药，口服常释固体制剂，在国内外上市多年，需要做非临床和临床吗？
一般不需要做非临床，除非你有超过界定限的杂质；要考虑是否可以BE豁免，否则要做生物等效性试验。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:55:07
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