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原料药（溶液；没有晶型）结构确证一般做几批呀，对样品阶段是否有要求（小试/中试/验证批）？
样品需是最终生产工艺生产的产品，如果没有晶型可以做一批。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:07:24 -
目前对于已获批上市增加适应症的产品，开展2/3期临床试验前跟CDE的沟通交流，对于临床试验方案可以仅提供方案的摘要部分吗？
可以，摘要尽量详细一点。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:52 -
原料药补充申请的批件没注明有效期，可以按照落款日期加五年计算吗？
按最新一次再注册批件算。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:33 -
同品种两个规格一起申报，没有共用申报资料，发补通知也是发了两个，但其中一个写的是：同另一个规格。我们在提交发补资料时，是不是也是需要交两套？
要2套的，我们也是一起写的。一模一样的资料交2套。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:06:15 -
缴纳注册费时，需要填写受理号吗？
需要备注受理号的，缴款短信有写。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:54 -
3类仿制药申报临床时，受理方面还会要求拟定的适应症必须与参比制剂保持一致吗？
适应症必须一致，这是作为仿制药的基础，要不然就去报2.4了。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:37 -
2.2类新药国内申请，资料撰写是按照2016年80号文《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，还是按照2018年50号文《新药I期临床试验申请申报资料要求》，还是全部按照CTD资料的要求来？
全部按照CTD的M4的来，资料细节要求可以看80号文和50号文。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:05:16 -
化药IND申报产品1.3.3质量标准和生产工艺信息表是否需要提供？
1.3.3不是强制交，但里面建议列一下质量标准。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:58 -
采用网络传输的方式进行申报，报了2个规格（关联申报的，一个YPD号），目前只有1个规格收到了签收单，是因为关联申报只给1个签收单吗？
不是的，一个YPD号，两个规格也是两个受理号，两个资料签收单。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:38 -
如果有个老的药品，已经获得批文了，之前批准的辅料是化工品，但是现在这个化工品已经收载在药典，是辅料级别，那之前获得批文的辅料还可以使用化工级别的辅料吗？
之前批准的可以继续用，但内控标准不低于药典要求，若达不到就只能换辅料厂家。新换的肯定得平台登记的，最好是转A的。
注册圈柒柒
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2025-11-12 11:04:16
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