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在临床试验期间，变更原材料，将非GMP级别的变成GMP级别的，属于中等变更吗，有什么法规可以参考吗？
个人理解，这属于微小变更。按照CDE指南的意思，凡是行动过后加强了对产品安全性、有效性、质量可控性的控制力度的，都属于微小变更；相反，控制力度减弱的，属于中等变更，有失控风险的，属于重大变更，这段话的
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:00:36 -
想请教下，药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报 资料要求的通知，光学字符识别（ OCR）功能 是需要咱们提交资料的时候开启吗？
每个pdf文件进行OCR识别，提前弄好，再刻录到光盘里
Big
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2022-11-03 15:00:03 -
药典上对眼用制剂没有进行细菌内毒素的规定，生产眼用制剂的辅料需要限定细菌内毒素吗？
从目的反推手段，既然产品没有内毒素的要求，那么辅料自然也没有内毒素要求。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:00:01 -
哪位老师了解，年前申报的品种，1月29号给的补正就1条“请逐项提交符合要求的申报资料”，这是什么情况呀
给形式审查的老师电话沟通一下看看呢
Big
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2022-11-03 14:59:36 -
制氮机制备的氮气是否需要按照辅料管理呀？有没有哪个法规有提到呢？这个氮气是注射剂生产工艺中充氮作为保护气体的。
生产工艺信息表模板有提这个，另外，不列入说明书，不写入申请表。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:59:05 -
如果长期稳定性做了25℃的条件，那药品的储存温度可以是室温吗？
美国是可以的，但中国不行。中美虽然都是II气候带，但年平均温度不同，你只有在30℃下考察了长期试验，才能在中国市场上说是室温保存。参考ICH Q1。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:58:33 -
国内注册药典格式的质量标准需要放在3.2.P.5.1吗？还是模块1的1.3.3放了就可以了呢？有没有哪个文件有明确规定的呢？
当搞不清楚鸡蛋放哪个篮子里时，可取的做法是都放。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:58:20 -
临床试验期间方案变更走补充申请的话，5.药学研究资料，6.药理毒理研究资料，7.临床研究资料需要按照CTD格式整理吗？
可以参考CTD资料的结构
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:57:45 -
请教各位老师，化学药品稳定性试验留样数量和留样时间，参照哪个指南？有老师能帮忙解答一下吗？
国内的药典、药审中心都有指导原则，数量的话，你自己按检验用量的一定倍数留就可以了
Big
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2022-11-03 14:57:34 -
未来 A公司将作为MAH ，但是现在没有建立相关的质量体系等，在I期II期的时候可以委托其他企业生产吗中试或者II期批的样品吗？就是他这个委托的前置条件是什么呢？
可以委托，但需要建立MAH的质量体系。最好在工艺验证前完成MAH质量体系的搭建，后续还要拿B证。
注册圈毛毛
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2022-11-03 14:57:23
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