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谁知道：辅料聚维酮K30检验项目下肼的检测，二甲基硅烷化硅胶薄层板用带荧光的还是不带荧光的？选择的理由是什么？
药典要求的是365nm显荧光，板子带的荧光剂是254nm的，你在365看都一样啊。
Big
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2022-11-03 15:03:18 -
原料药的补充申请事项下的重大变更是按直接变更途径申报还是按照补充申请项下的。
补充申请。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:03:14 -
一个颗粒剂产品，两个等比规格仅装量不同，能否将灌装前的工序合并？比如拟申报批量均为10万袋，10mg规格和15mg规格10万袋的批重量分别是50kg和75kg，是否可以将罐装前的工艺合并进行，如进行125kg的罐装前工序，最后再分别罐装10mg规格10万袋和15mg规格10万袋?这样相当于罐装前的工艺批量比拟申报的批量要大，大批量验证通过是否可以说明小批量的验证也是通过的？比如批准后这两个规格可能会根据市场需求分别生产。或者对罐装前的工艺分别按两个亚批进行连续生产是不是会更好一点？这样亚批的批量和实际批准
工艺验证是全工序验证，不同装量规格包装工序也需要验证。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:03:01 -
请教下各位老师，欧洲兽药注册可以引用API的CEP证书吗？
可以
Big
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2022-11-03 15:02:59 -
5.1类进口药品注册，国内申请的适应症与参考国的适应症不一样（国内的少），受理会有什么问题吗？
如果国内申报的适应症是国外申报适应症涵盖的，这么申报受理没有问题，批准的适应症只能是国内申请的适应症。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:02:45 -
HPLC测有关物质时，精密度RSD要求需要严格按照药典中的要求执行么？分析部门的同事给出RSD 限度都高于药典要求。这样申报没问题么？
一般需要严格按照药典执行，但是对于限度小的，RSD可以适当放宽。报国内就严格按药典和ICHQ2 来。如果报欧美可以justify，就是证明自己能达到的重复性已经是目前技术最好的状态，同时也满足质控要求
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:02:32 -
生物制品的临床试验申请，安慰剂的资料是跟IND一起交的吗？有没有IND时不交，后面被发补的情况？因为安慰剂这块资料没做好，其他的资料都好了，想着能不能先递交试验药的资料，安慰剂的后面发补了交。
遇到过，只能补充5日内能说明说清的问题。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:02:06 -
亲们，在哪打印打印光盘和档案袋封面
光盘没有封面，光盘那个硬盒里本来有张纸，把改写的信息都写上，然后把硬盒装入档案袋里，档案袋上贴档案袋封面
Big
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2022-11-03 15:01:51 -
申报批的细胞都哪些可以外包？毒理？三批工艺验证及检测方法学验证？
都可以。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:01:42 -
这四个专利在中国同族专利为同一个，为什么在美国要申请4个专利号啊？
今年5月29日《药品管理法实施条例》有提及数据保护，供参考。征求意见稿。
注册圈毛毛
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2022-11-03 15:01:13
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
