大侠们，现在新药或5.1都按适应症分别申请注册吗？几个适应症就要交几份审评费呀

按规格收费的，看备注1

各位老师，目前原料药的元素杂质的，砷铅汞镉这四项，是必须检验，定在质量标准里，每年检三批可以不？

按照指导原则应该是做风险评估。低于控制阈值30%可以不定入质量标准里。

问一下大家，3类仿制药报产，非临床资料部分需要撰写吗？

需要的，模块2的非临床可以参考参比制剂的资料，模块4放自己实际做的非临床报告

各位老师，请教个问题，如果药用辅料和包材的状态为A，还需要提供辅料和包材的企业资质证明么？如果需要提供的话，这个资质证明包括营业执照还有其他的么？ A：（广州-生物质量注册-晖）：这个操作具体看贵公司的供应商管理文件的规定。而法规依据个人认为可以参考药典 http://db.ouryao.com/yd2020/view.php?id=f8bd3b74fe

已登记的提供授权使用书就可以了，未登记的提供企业资质证明 购买证明和供货协议等证明材料

请问各位老师，原辅包的授权书，是不是有在哪个法规里有模板呢？我现在想找到那条公告或者法规，但想不起来了

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

工艺验证时中间体贮藏期限验证用几批样品法规有要求不？我们一直做三批。

欧盟和世卫有要求，三批应该够了

请教各位老师一个问题。我们有一个产品中试刚完成。想一周之后同时开启分析方法验证和工艺验证，不知道这个是否可行？是做CEP

方法验证没完成，工艺验证完成了也检测不了吧，那比如你方法验证要2个月完成，你工艺验证一个月内完成，那你样品放置一个月不检测吗？有没有风险？从CMC角度，如果你方法验证一个月完成，生产一个月完成，刚好衔

各位老师 ，想问一下CDE发的文，PDF要可以OCR识别，这个大家怎么操作啊

老师们，请问对于日本上市的药品，“発売元”、“製造販売元”哪个是指持证商呢？谢谢~

制造贩卖者是MAH

各位老师新年好！请问口服液体制剂，光稳定性良好，采用非透明的包装容器，光照影响因素试验时是可以直接放样，还是需要改用透明容器放样啊

光照实验裸样放置