-
谁有医疗器械ISO13485体系？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301984&highlight=ҽ����еISO13485
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:53:32 -
我们一个进口原料的COA的有效期被客户质疑说应该提前一个月，有什么出处吗？
你用的年月日就是提前一天，用的年月就提前一个月。标签说明书的法规上应该有，24号令。
Big
0赞
5回答
2022-11-04 14:53:31 -
标准内毒素溶液是水还是啥溶液？
分为标准品和检查用水，中检院标准物质官网上有卖的。
药典是无菌水。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:53:16 -
大家好，谁知道药品里控制 炽灼残渣的目的是什么？请指教，谢谢
工艺中如果用到盐的话，可以检验盐的去除程度。若是用于注射剂的话，是一个重要的安全性指标。
这个就是你3.2.P.5.6里头的内容了，各国药典控没控，国内有没有散标，控了没有，同时解释为什么不控制。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:53:03 -
请问老师，以前已有注册证的企业，药品委托其他公司加工，要动药品注册证吗？还是获得省局的委托批件就可以，注册证不用变更。这块知识不是很清楚
现在不存在委托生产了，你需要成为上市许可持有人，然后走变更生产企业。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:52:47 -
请教各位老师，这句话怎么理解，如果某个品种没有入中国药典就一定要提供色谱柱吗？还是说这个色谱柱应用于中国药典的其他品种的检测，就不属于特殊色谱柱了？可以通过什么方法检索这个柱子有没有在药典中描述过呢？
你直接在药典里面搜型号就行了，比如岛津的，你搜lnertsil就能看到一大堆，看看规格是不是你那根就行了。
Big
0赞
1回答
2022-11-04 14:51:57 -
各位老师，我们要从第三方采购参比制剂，供应商说，能不能开服务类发票（以前都是开增值税发票），这个东西从审评角度能行吗？我们供应商想让这么开发票，要不就得加钱。这么开发票可以吗，各位老师，这样的发票作为采购证明性文件可以吗？
按照这个发票内容，你买的是服务而不是药品。这堆参比制剂到货了，你们家仓库怎么入库？财务划分支出项的时候又会来找你麻烦的
Big
0赞
1回答
2022-11-04 14:51:27 -
各位老师，有人了解墨西哥注册相关法规吗，墨西哥接受原料药注册吗？
www.drug123.cn，这个网站去看看
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-04 14:51:11 -
请问群里有大神做过辅料登记备案吗？想探讨下登记资料里要不要放对照品相关资料？
药典收载的不用。2019年第56号文附件里有所需资料清单。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-04 14:50:38 -
请教一下，药品生产许可证分类码中小写字母c代表什么？
第七十七条 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型， 包括： A 代表自行生产的药品上市许可持有人、 B代表委托生产的药品上市许可持有人、
Big
0赞
1回答
2022-11-04 14:50:37
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
