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创新药临床试验申请时应至少提供多少个月的稳定性数据呀，审评期间有补充递交的渠道吗?
创新药稳定性没有明确规定，只要能覆盖你的临床时间就行。Ⅰ期的话，一般3个月
注册圈-依依
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2022-11-04 16:09:59 -
大家有遇到的能给个方向：原料药品种有批文，目前在CDE登记平台上由老批文转A了，但是按照目前的要求，属研究不充分，对其进行了补充研究（主要是质量标准提升)。如果不走变更，现在能通过何种途径申报？
现在只有2种，要么变更，要么备案，但是都是在国家局网站上操作，你看下最新的变更指导原则，你们属于哪一类，如果是质量标准收紧这些属于中等变更。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:09:06 -
一个境外生产药品，在境外获批适应症为成人和儿童，在中国仅获批了儿童适应症。现在我想直接进行该品种成人适应症的上市申请（已取得沟通交流会认可），那么我这个产品现在应该是按照补充申请变更用药人群？还是按照增加境外已获批新适应症来报一个新的NDA呢？
重大变更A类,这个在临床变更指南讲得很明确。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:08:32 -
有关研究中杂质的问题。比如我是研发申报单位，同时也是药学研究单位，我自己单位做的杂质用于质量研究，是不是对杂质结构确证鉴定要求会高很多。因为从别的单位买的杂质，基本一个报告单，有点核磁质谱和液相纯度就差不多了。 法规上有啥要求没?
自己做的杂质一般含量，有关，质谱，氢谱，碳谱就行。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:07:03 -
原料药在FDA注册申报时有6个月加速和9个月长期的稳定性数据，一般复测期暂定多长时间合适？
我觉得你可以按2年报，个人见解。
注册圈-依依
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2022-11-04 16:05:52 -
请问一下各位老师，药品上市许可持有人申报1类新药，IND阶段，委托质量协议需不需要签订2020版本(2020.10出台，内容为上市后的一些条约）?还是签订一个简单版本就行？
IND阶段没有持有人，不需要按照2020版签订质量协议。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:32:49 -
请问一下各位老师，知道药品上市许可持有人变更申报资料在哪个通道（窗口）提交电子资料？
请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。
注册圈毛毛
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2022-11-04 15:32:34 -
哪位老师知道，从哪查一款药品的实物图吗
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注册圈毛毛
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2022-11-04 15:31:54 -
各位，想咨询下，一般增加新适应症的新药的非临床一般做哪些呀？改良型新药
我的理解是：如果新增加的适应症与原适应症所属类别差距较大，或者已上市药物原来非临床研究做的比较早，与现在审评要求有差距，可能要补一些安评。药代动力学也是和适应症有关，如果适应症差距不大，可能还是以药效
Big
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2022-11-04 15:22:19 -
请教各位老师，原料药的申报资料每一个文档（包括图谱）都要弄封面吗？封面需要盖章吗？
需要，图谱是封面盖章即可。
Big
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2022-11-04 15:16:22
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
