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上市后稳定性承诺是按照80号文写吗？承诺对上市后生产的前三批样品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察？
最简单就这样写，有的单位会比较负责，会把GMP的具体稳定性方案放上来，包括检验项目和检验方法，最后要加，如出现异常怎么处理。
aria
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2022-11-09 10:57:52 -
关于适应症不同，新规格不能增规，按仿制新报的情况。这种制剂分析工作量两个规格能否部分共用呢？申报路径不同，5mg走一致性评价，1mg走仿制药新报，想减少一些工作，是否可行？1mg有参比
已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
aria
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2022-11-09 10:56:16 -
国内申报临床，一期，二期，三期，是每做一个阶段的临床前要申请该阶段的，还是直接在一期前申请一次就可以？
IND只有一次。
aria
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2022-11-09 10:54:23 -
医院或者大学可以做药品的上市许可持有人么？医院是医疗机构，也会有相关研究，大学算是研究机构了，从身份上来说，是不是其实可以都可以做呢？
可以，都可以。
持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
aria
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2022-11-09 10:52:16 -
报IND用实验室生产的小试批原料行不行？
一期可以
aria
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2022-11-09 10:50:14 -
现在出口美国的批记录一定需要中英文吗，法规有出处不？
有中文的必须有英文翻译 RTR standard里有说,看下21页第2条。
https://www.fda.gov/media/86660/download
aria
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2022-11-09 10:49:01 -
生物制品临床试验期间变更制剂的生产地址，必须提交补充申请吗？
这个要的吧，评估是对产品质量有重大影响啊，肯定要递交补充申请申请变更。
aria
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2022-11-09 10:43:41 -
在印度做的BE在中国申报上市需要进行国内BE备案登记吗？
在中国申报都需要BE备案，且需要在具有资质的临床机构做。
aria
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2022-11-09 10:41:41 -
请教各位老师一个问题，境内申请人，境外生产企业可行吗？我看MAH和药品生产监督管理办法等相关的法规，只提到可以委托生产，但未提及是否可委托境外生产，不知道有没有这样操作过的实例
目前国内不允许跨境委托生产
Big
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2022-11-04 17:46:14 -
各位老师 两个规格制剂共用一套资料，规格这么写合适吗？
20mg、40mg 或者（1）20mg（2）40mg这两种方式我们都写过
Big
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2022-11-04 17:43:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
