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各位大佬，产品规格的书写要求 哪里有规定？
注册申请表报盘程序的填写说明里有，可以参考填写说明里的要求。1．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请
Big
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2022-11-09 11:27:21 -
原料药当前只有1kg的包装规格，如果要增加10kg 的包装规格，有啥文件工作流程手续要做的吗？比如需要在CDE备案登记吗？
包装规格微小变更，年报体现。
aria
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2022-11-09 11:27:09 -
请问下现在单独申报原料药的话还必须和参比制剂对比吗？
原料药没有必须和参比制剂对比的。
Big
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2022-11-09 11:26:08 -
制剂包装盒上及说明书上关于药品的用法用量和规格之类的信息有没有专门的法规文件规定如何表述
查相关药品类别的说明书指导原则
aria
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2022-11-09 11:25:53 -
有没有大佬有原辅料授权书的那个模板呀，我找不到在哪儿了？
430关联审评的征求意见稿里面
Big
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2022-11-09 11:25:33 -
请教下，API和制剂的满足临床申报的稳定性时间最少多久？
按法规是满足临床试验使用，据说有制剂稳定性1个月申报的案例
Big
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2022-11-09 11:25:13 -
各位老师，原料药的起始物料供应商因环保问题停产了，刚报上审评，还和自身制剂关联，现在我还有啥补救措施吗？
先看审评会不会给你们提这个问题了，由于环保停产，后续不知道还能不能继续生产。你们暂时也没得别的途径了
Big
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2022-11-09 11:24:34 -
有一个品种的原料药只有日本药典有，日本药典上是“熔点约262℃”，请问有什么指导原则上规定“约”的范围是多少吗？多大范围算合格？ 我们的产品实际测得是252℃，可以算合格吗？
性状项不作为合格与否的判定依据，以实测数据为准。
aria
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2022-11-09 11:22:56 -
有朋友有mac 用的核磁软件，可否分享呢？
/mestrelab.com/software/mnova/
Big
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2022-11-09 11:22:34 -
申请沟通交流会议，需要上传一些会议资料文件，这个提交有对文件有要求吗？
会议目的字数限制要求300字符,附件要求小于20M。
aria
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1回答
2022-11-09 11:20:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
