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使用原料药重大变更工艺后的原料药生产制剂工艺验证3批，原料药的这个重大变更补充申请在制剂审评过程中批准。请问：是否会对制剂的审批产生影响？
制剂审批看的是提交时的资料
Big
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2022-11-09 11:40:44 -
发补期间原料发生变更，变更后的稳定性研究数据以公文形式提交，公文是怎么交啊？
公文可以发电子版，在申请人之窗里提交即可；以公文形式提交是与老师沟通好的吗？
aria
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2022-11-09 11:40:10 -
各位大佬请教下原料药的粉碎粒度的问题哈。不同制剂厂家的粒度要求不同，我没办法固定粉碎参数、成品粒度范围、以及检测方法也会不同（粒度要求差别太大），那这样我的原料药资料里，工艺描述要把这个粉碎工序写进去吗？
1.工艺要写进去，具体参数可以空着
2.内控质量标准和分析方法都要，限度按需
3.注册标准不写
Big
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2022-11-09 11:38:23 -
做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？
可以两种方式进行对比，无差异可以代替。
aria
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2022-11-09 11:36:23 -
如果只做了一个临床（豁免了II期）大家会写5.3.5.3么？如果在iv期研究中纳入了拟申报适应症的研究，需不需要和这个适应症的3期临床合并到一起写这个5.3.5.3呢？
1、建议写文献依据结果2、需要。
aria
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2022-11-09 11:35:21 -
各位老师，残留溶剂验证用的对照品必须是对照品级别或者色谱纯级别的吗？分析纯的现在不可以了吗？
我们用分析纯的试剂，试用期先标定
Big
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2022-11-09 11:33:09 -
我公司的一个品种，申报获批临床后，陆续完成了1、2期临床，进入3期，3期的临床批次在公司的gmp车间生产，但该品种与公司现有其他品种厂房不在同一城市。 现阶段计划将此品种连同其生产车间都转让给另一家企业，在此阶段进行变更是否可行？目前关键临床研究还未结束，未获得临床报告，这个期间进行补充申请变更申请人可以吗？还是在上市申请阶段直接由受让企业做为持有人申报？目前我们查到有上市后变更的法规要求，但是我们连同车间一起转让了，与法规内容不完全相同。应该参考哪个文件执行更为准确？
如果是该品种转给另一家企业，同时生产场地也改变，按该回答操作，三期的时候变更最麻烦，需要做大量的风险评估，产品做可比性研究，有可能需要做桥接。
aria
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2022-11-09 11:32:38 -
请教一下大家，申报资料CTD资料中收率的计算可以用重量比可以接受吗？
没问题哦
Big
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2022-11-09 11:28:45 -
生物制品临床试验期间变更制剂的生产地址，必须提交补充申请吗？
这个要的吧，评估是对产品质量有重大影响啊，肯定要递交补充申请申请变更。
aria
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2022-11-09 11:28:25 -
咨询一下各位同仁，药典收载的原料药是常温（10-30）储藏的，进口原料药采用25度开展长期稳定性试验，请问这个算低于药典要求吗？
算，必须用三十度做长期。
Big
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2022-11-09 11:28:25
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