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请教各位老师 我们公司准备把一车间的外包设备转移到二车间 需要备案吗？可有相关法规文件说明？
属于生产场地变更了，如果一车间产品需要到二车间去包装的话。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:52:01 -
原料药车间中试要先取得生产许可证么？
许可生产证要先增项，把这个原料药加到生产许可证里面
aria
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2022-11-09 11:51:53 -
各位大佬，5.1类药，已经跟CDE II类会议沟通了可以豁免国内临床，申报的时候按理说报NDA就行，为啥子还报的IND呢？是不是新药都是按这个流程来？
对，5.1类也要先报ind
注册圈-团子
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7回答
2022-11-09 11:48:03 -
请教各位老师，参比制剂一次性进口批件是否可以由MAH委托的生产企业申请?
参比制剂一次性进口没有特别规定，谁申请应该是都可以，只要有合法来源就行了，你可以理解生产企业申请然后转给MAH一样的，证明性材料齐全就行了。
aria
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2022-11-09 11:47:39 -
请教一个问题，一个产品通过了一致性，原来的批件还需要再注册吗？
批件到期就再注册。
aria
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2022-11-09 11:46:42 -
各位老师，请教个问题，与CDE的沟通交流会议，如果书面回复已经解决问题，还需要形成纪要吗？进行注册申请时需要把CDE的回复也整理在申报资料中吗？麻烦有经验的老师指导一下，谢谢
只有开会才会形成会议纪要，书面回复没有会议纪要这一说，但是CDE的回复需要作为申报资料写进1.6里面
注册圈-团子
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2022-11-09 11:45:58 -
原料药审评结束，状态显示已发通知书，在哪里能查到通知书吗？是需要一段时间才能转A吗？目前还是I ?
目前是没有通知书，可以发公文索取，速度比较慢，公示平台1周左右会转A。
aria
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2022-11-09 11:45:46 -
请问有了解俄罗斯注册的老师吗？俄罗斯注册ND文件是指注册DMF文件还是指获批的证明性文件？
ND就是用于注册的，获批后有号和官方的章。ND是俄罗斯的注册文件，就是一个格式吧，如果通过俄罗斯官方审评，就有官方的章和注册号。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:44:48 -
申报资料提供参考文献的话，是译文放在前面吗？记不记得是哪个通知的要求
译文在前，原文在后。
aria
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2022-11-09 11:44:38 -
健康人做BE，30例和60例，入组完成时间通常差多少?
BE完成时间，健康人跟例数没有关系。有关的，招募，采样时间，清洗期，检测和数据传输，数据管理和锁库，中心质控和中心关闭。
aria
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2022-11-09 11:42:37
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
