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老师们，申报资料项目封面中，可以这样写吗
可以的，我们也有这种情况的
注册圈-依依
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2022-11-09 12:00:16 -
各位老师，在申请人之窗询问cde老师关于参比制剂的相关问题应该用什么样的的格式吖，或者应该用什么模板
对征求意见的参比有异议的，把参比制剂异议申请书邮件发给老师。申请人之窗咨询，文字+附件就可以了，也可以不用附件，供参考
注册圈-团子
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2022-11-09 12:00:10 -
各位老师，现在M4模块一没有“申报资料真实性声明”这项了，除了整个模块1~5的资料外，还需要提交这个么？
不需要提交了
注册圈-团子
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2022-11-09 11:59:54 -
老师们，在生产过程中使用的物料例如培养、纯化和建库过程中使用的培养基、试剂、填料这些需要在递交的时候提交COA吗？递交的时候是不是所有外文都需要翻译？COA也要翻译吗
都交，还加了辅料和所用试剂的内控检测报告。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:59:39 -
no further comments letter能代表该原料药被FDA批准了吗？还是只是行政审查的letter？
不是行政审查，是技术审评之后给的。我觉得可以当做目前FDA是认可的。
注册圈-团子
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2022-11-09 11:56:52 -
我们的原料药目前已经办理了生产许可证，但是还没有提交任何备案资料，可以申请GMP符合性检查吗？
gmp符合性检查都是和产品一起走了，产品技术审评的时候会发生现场检查的。
aria
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2022-11-09 11:55:40 -
请问大家，CTD资料中，有3.2.R.3是提交方法学验证报告和图谱的。那么资料3.2.S.4.3和3.2.P.5.3分析方法的验证中，还提交图谱吗？图谱编号，大家是按3.2.R.3编还是按照3.2.S.4.3和3.2.P.5.3编呢
3.2.R.3提交方法学验证报告和图谱，编号按照图谱3.2.R.3-1……编。
3.2.S.4.3不再提交分析方法验证图谱。
3.2.R.3提交除分析方法验证、稳定性图谱之外的图谱，按照图谱所在的
注册圈-团子
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2022-11-09 11:53:03 -
变更制剂所用原料药，需对变更前后的原料药进行全面的质量对比，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型，粒度）应保持一致。这个晶型，粒度是否适用于注射剂的原料呢？
如果是普通注射剂（真溶液体系），晶型与粒度是无意义的，所以不需要。除非晶型与粒度影响了溶解速率，进而影响了相关工艺参数，如生产车间的搅拌转速及时间等。
aria
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2022-11-09 11:52:57 -
请问各位老师，FDA的话，临床期间变更后的产品没获批就上临床（如果没有发生安全性或质量性问题）会影响临床批件发放吗？
FDA IND 临床期间变更分为临床方案修订（Protocol Amendments）、信息修订（Information Amendments）、安全报告（Safety Reports）、年度报告（A
注册圈-团子
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2022-11-09 11:52:38 -
各位老师，请教一下，IND申报时需要交专利全文吗？还是只要不侵权申明就可以？
必要放专利全文，放带着专利号的摘抄即可，不侵权申明是一定要有的
注册圈-团子
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2022-11-09 11:52:18
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