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各位老师，请问哪位老师申请过仿制药注册检验的前置检验？能说说流程吗？
注册管理办法上面有写，先向省局药检所申请，药检所去抽样封签，然后你们连同抽样单，样品，资料等送到省局药检所，具体可以跟药检所再咨询
注册圈-依依
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2022-11-09 13:55:16 -
稳定性放置在阴凉库，有湿度要求吗？
没有湿度要求
注册圈-依依
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2022-11-09 13:54:20 -
请问一下各位，现在注射剂一致性评价在国家局网上申报系统里，是按补充申请还是一致性评价申请申报？
一致性评价
注册圈-依依
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2022-11-09 13:53:54 -
老师们，有没有参考文献编号和正文引用位置关联的办法，参考文献增加或删除，引用位置编号也会自动变化，或者更新域就可以实现？
Endnote
注册圈-依依
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2022-11-09 13:53:06 -
1.处方工艺未变更的不用做； 2.处方工艺变更，已有临床安全性数据，不用做。 这样理解对吗？我们真实情况是都做了，大家都做吗？
是处方变成和原研一致么
注册圈-团子
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11回答
2022-11-09 13:51:09 -
大佬们，请问一下，拿印度公司在美国上市的DMF文件到中国进口注册，需要提交DMF的原文吗，还是只要按CDE的要求，把DMF翻译和补充研究资料整合成一套资料就好
进口都需要提交并注明译文所在原文
注册圈-团子
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2022-11-09 13:48:06 -
请问一下各位老师，大家是怎么理解去年430出的原辅包关联审评要求中，关于可简化资料要求的辅料和包材目录的？ 是否只要在食品或化妆品中有长期使用的辅料，企业自己评估风险非常低的，就可以选择不做备案呢？不知道有没有哪位老师有过这方面的经验？
任何辅料都可以不备案，直接在制剂里面交。就算是报生产也不一定要备案。
Big
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2022-11-09 13:42:58 -
请教各位老师一个问题，国内的兽药生产厂家，如果生产人用原料药，仅供出口，符合国内法规或监管要求吗？
不用想，肯定不行的。不管你是不是出口，你在国内生产，国内的药监局就要管理。按什么管，国内的要求管。你连生产许可证都拿不到。
Big
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21回答
2022-11-09 13:40:52 -
要求限度是0.02% RSD这么大不能接受吧?
大于定量限。
aria
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2022-11-09 12:01:59 -
请问各位老师，我们有一个滴眼液项目需要送注册检验，有关物质检测需要空白辅料溶液，需要配置成溶液送样给省所吗？会不会送过去不稳定，谢谢各位
自己会配的
注册圈-团子
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1回答
2022-11-09 12:00:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
