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各位老师好，我想问下，我们公司想扩大原料药批量：设备没变，只是最后在精制的时候用多批次粗品混合后精制，这个属于微小变更吗？
那我觉得应该不算 你起始物料投料是没变的，一批批投 然后多个粗品一起精制，为啥不一开始就扩大投起始物料
注册圈-依依
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2022-11-09 14:13:34 -
咨询各位老师一个问题，如果ChP中某原料药品种项下的杂质限度为0.2%，我公司购买的原料药厂家执行药典标准，厂家放行时的检测结果为0.20%，但我公司入厂检验结果为0.22%，按照修约原则为合格，但是质量觉得放行有风险，我司目前想修改一下原料药质量标准，药典为0.2%限度的杂质，请问定为0.24%或者0.23%可以吗（并无数据支持）？审评风险大不大？
我个人认为你们需要让生产厂家给他们的检验不确定度 你们自己检验也要给一个确定度来判断是否有风险就可以。边缘值不是说风险不大就不大的 不合格就是重大风险。
豆儿
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2022-11-09 14:12:15 -
请问各位老师，登记状态为I的原料药的变更，现在是不受理么？还是可以随时在平台上更新？
受理，刚办了
Big
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2022-11-09 14:11:46 -
大佬们，你们模块四申报资料是咋整理的呀，求教。
我们就把药理毒理报告附在了相应的粒度文件下了
豆儿
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3回答
2022-11-09 14:11:45 -
问一下各位亲们，最近报仿制4的时候，1.3.8里面的委托研究单位，我们是大包，放了和CRO的合同。是不是还要提供CRO和机构以及检测的委托合同啊？
按照现在的受理指南，合同不需要放。核查的时候，你有就行。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:11:26 -
各位老师好，想请教个问题，还没进口注册的药品，想在国内补充一些稳定性试验，稳定性样品进来的途径有知道的么？
可以走一般化工品进口
Big
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7回答
2022-11-09 14:11:04 -
请教各位老师，仿制药中的杂质总量一定要比原研实测值低或相当么？还是仅需符合原研杂质总量的标准即可？关于杂质总量除了USP中要求一般不超过2.0%，还有其他对于杂质总量的限度的要求么？
我觉得符合ich q3的要求就可以，如果超过了ich的鉴定限，参考原研的检测结果或者自己的毒理数据。杂质用量一般就是不超过各特定杂质质量标准的和。
豆儿
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2022-11-09 14:10:53 -
各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？ 三类和四类的划分，包含原研规格吗，求告知
适应症和用法用量一样的话 所有规格都可以按4类报，你去看CDE一般技术问题 里面有
注册圈-团子
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2022-11-09 14:10:48 -
各位老师，下午好。请教一个问题。如果一个CEP文件递交上去之后，然后完成了缺陷回复，EDQM是进行完GMP审计之后再颁发CEP证书，还是可以直接颁发证书？（该厂区未进行过国外审计）
直接发证书，不需进行GMP审计
注册圈-依依
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2022-11-09 14:10:37 -
国内注册注射剂仿制药申报，大家在注册资料里头有提交注册三批批记录和商业批空白批记录吗？
我们是有交三批批记录的, 申报资料里要求的,我们都是按照3.2.R来提供资料的,虽然放在了生物药那里
aria
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2回答
2022-11-09 14:10:20
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