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4.1和4.2有什么区别？
4.1是holder信息，4.2是当地与官方沟通的代理信息。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:53:34 -
假如批准日期是20.8.12，到期25.8.11，PSUR也是按照25.8.11，再上报60日内，首次再注册就赶不上了？会影响申报吗？还是PSUR时间可以提前吗？
再注册之前必须提交psur，然后再注册资料里面，把psur评价结论要打印成pdf，以作为支持再注册的安全性评价资料。你可以提前3-6个月交psur，等到正好满5年时，不用再提交一次了，下一周期的时间能
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:53:09 -
FDA这边注册企业了，但是还没有产品上市，现阶段需要交FDA年费吗？我们目前还没有已获批的产品，所以还没有列名的产品。目前是刚在user fee system注册了账号，然后登记了一些企业的基本信息，以前还没有交过年费。这种情况，是等产品获批了再交企业年费，还是现在就要开始缴费了呢？
产品获批之后再交。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:52:39 -
原料药报美国DMF复验期延长，直接内部走好程序，然后报变更就可以了吗？
可以，先内部走，后面再走变更就可以的。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:52:18 -
口服固体制剂仿制药，元素杂质研究时，浓度计算在什么情况下用方法1？什么情况下用方法2a？
两个都可以用。方法1就是用了一个比较大的值去计算，一般药很少是10g以上的，所以用这个值去算肯定是一个低限度的值，如果这个值都可以满足，那产品元素杂质就没有风险了嘛，如果这个10g算出来了不好满足，限
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:52:00 -
注射剂里面，注射用水算不算辅料？如果申报变更生产地址，注射用水，均为双方厂家自制，那么算不算变更辅料？
注射用水算辅料，两边注射用水都符合中国药典注射用水标准的话，个人觉得不算变更辅料。
注册圈柒柒
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2025-11-25 15:51:36 -
国内原料药可以采用复验期么？还是只能用有效期？有没有法规规定？
目前国内原料药只能用有效期，没有明确的法规规定。
国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）中明确：
“化学原料药批准通知书中载明登记号、化学原料药名称、注册标准编
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:15:44 -
关于5.2的注册申报路径，第二种（BE+申请上市）和第三种情况（申请IND+临床试验）如何判断？
需要根据该品种剂型与给药途径、原研药在国内的上市情况和药物特性等信息进行综合评估。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:15:08 -
新药化学原料药要送中检院，包装形式（最小包装数量等）有没有什么特别要求？涉及微生物限度、细菌内毒素检查的，这两项是否单独分装检验用量？
我们目前送去的产品，对这两项检查都是单独分装的。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:14:30 -
上一句说“如果没有数据证明剂量比例关系，则应开展申报规格中最高及最低规格的生物等效性试验。”后一句说“对于在申报规格范围内，随着剂量增加，当 AUC 和/或 Cmax 的增幅高于剂量增加比例时，一般应以最高规格进行 BE 研究”，这两句不是矛盾了吗？
这里说的是三种情兑：呈比例增加，呈非比例增加，无相关数据。前两者有明确的数据，而第三种因为无法确定是否呈比例增加，所以高低规格都要做。
注册圈柒柒
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2025-11-18 11:14:11
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