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请问大家，申报资料里对照品这部分的信息上哪些啊？
批号、含量、来源、用途、说明书、证明性文件（供货协议、发票等）等
豆儿
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2022-11-09 14:28:50 -
请教各位老师，申报资料提交后，要全部资料电子提交一遍吗？
虽然没有纸面要求，但目前内部要求是这样的，你不交，他们审到后也会打电话让你交，我曾经问过老师，老师纸质一受理，你就直接交电子的就可以了，就不用老师再问了。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:27:03 -
请问各位老师，稳定性试验，若加速3月发生显著变化，是否可以启动中间条件，并终止加速试验？
若加速试验发生显著变化，应取中间条件样品进行检测，后续加速试验点不再取样
豆儿
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2022-11-09 14:27:45 -
国药准字HJ20150007，请问各位老师，这种批准文号是H和J连在一起代表什么啊？
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
豆儿
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2022-11-09 14:27:21 -
请教一下各位老师，原料和制剂同时申报的，只收到了制剂的注册现场检查（已完成检查），迟迟没收到原料的，这是什么情况。
那就可能是原料药不用现场检查呗！
豆儿
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2022-11-09 14:26:41 -
如果工艺组件相容性中做完毒理评估后没做浸出物研究，只写超限的元素在成品中考察。后面浸出物研究是必须做的吧，不做会不会有发补？
现在CDE老师一定要求做浸出物研究，支持工艺组件与介质的相容性。
豆儿
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2022-11-09 14:26:26 -
各位老师，上午好。我想问下一个油状原料药(对应制剂是眼用)，拟装入中性硼硅玻璃瓶，盖卤化丁基胶塞，加盖铝盖，这种情况，需要做与包材的相容性研究(比如浸出试验和迁移实验)吗？还是在影响因素条件下用拟定的包装将瓶倒置，看相关物质/含量/残留溶剂检测结果即可？先谢谢啦
这个需要做包材相容性研究，我们曾经有过一个类似的原料药发补。不过我们对应的制剂是注射液。
豆儿
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2022-11-09 14:25:52 -
各位老师，化药3类，1.3.1说明书这里是不是只写上市申请这个就可以，临床的写不适用？
是的，如果你是报生产就是，如果是报临床就不是。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:25:33 -
请教各位老师，某药品在国内上市是指原研在国内有上市，还是说只要国内有该产品(有原研或仿制药)就可以。原研在国内上市是指原研地产化还是进口？或者两者都包括？
药品上市分不同的类型，如果原研已经在国外上市了，再在国内上市，应该是您说的进口。原研上市，仿制药上市，进口，都是上市的各种类型，具体是什么类型需要查一下。
豆儿
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2022-11-09 14:25:26 -
想问大家目前有没有公告说明国外原料厂商可以自己邮寄保密部分资料到cde
保密部分资料，厂商根据CDE提供的邮寄地址和收件信息，自己邮寄给CDE，必须翻译成中文，再提交给CDE
注册圈-依依
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2022-11-09 14:24:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
