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针对于缓控释制剂的Alcohol-dose dumping试验，申报的时候，是（注册3批+BE批）都要进行并和RLD比较，还是只需BE批次和RLD比较就行了？
BE批次和RLD比较就行了
Big
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2022-11-09 14:34:46 -
各位老师，请教一下：4类化药申报，按照80号文要求，3.2.P.5.1“如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。”这里的放行标准是否就是企业的内控标准呢？一般的制剂产品，大家申报的时候，是否都会分别制订放行标准和货架期标准呢（通过更严的放行标准，确保货架期内产品仍是合格的）？
参考《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）附件《化药制剂生产工艺信息表》
注册圈-依依
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2022-11-09 14:34:33 -
各位老师，请教个问题，批件上有错误，怎么和国家局的老师联系啊？或者办事流程是怎么的啊？谢谢
这个应该可以参考：
Big
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2022-11-09 14:34:24 -
各位老师，原料药在2020年7月后登记的有批准证明性文件，这个有依据吗？
注册管理办法，2020年7月1号开始实施
注册圈-依依
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2022-11-09 14:34:19 -
备案多少天之后 可以登记 这个有要求吗？BE试验
备案取得备案号以后就可以登记
注册圈-依依
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2022-11-09 14:33:40 -
请教一个问题，自制的起始物料，证明性文件怎办？外购的话附发票
自制的其实物料工艺，质量研究都要提交呀，提供的资料相当于一个新药了
豆儿
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2022-11-09 14:33:26 -
大佬们，一个药品在A公司研发生产，在报IND之前想把MAH变成另外一个公司，研发生产还是在A公司，这种算是委托生产吗？审评期间变更MAH其他都不变的话只需要给CDE发个公文就可以
IND之前变，没事，在报IND的时候，在M3部分说清楚就可以。不涉及委托生产。
注册圈-依依
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2022-11-09 14:33:21 -
同一个MAH的同一个产品，不同生产方能有不同的工艺吗？有法规要求吗？保证质量一致
获批的工艺只有一个吧，需按获批工艺生产
豆儿
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2022-11-09 14:32:51 -
有个进口原料药的生产厂认为按ICH 原料药不存在 “expiring date” ，只有 “retest date” ，所以不愿意按国内制剂厂家的要求，依据局令24号令把有效期提前一个月。求助各位老师，我该怎么劝服？
让他写日期，具体到日。
Big
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2022-11-09 14:32:35 -
各位老师，有个问题想请教下：有个项目提交过pre-IND，已得到CDE反馈，最后说：请完善相关试验后，重新递交pre-IND。老师们是否遇到过这种情况，怎么处理呢？是完成试验直接IND，还是按老师要求再提交1次pre-IND呢？
完成试验就直接IND了
注册圈-依依
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2022-11-09 14:32:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
