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想咨询各位老师，IND申报的资料需要递交到什么程度呢，比如对于制剂检测方法的精密度、重复性等很多细节还没有做过系统性研究，申报需要提供详细的方法研究数据吗？以及工艺验证报告需要提交吗？
工艺验证报告一定是不需要的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:37:35 -
非临床药效学和药代动力学的研究需要在GLP条件下进行么?
不需要,如果是为了临床注册申报，安评实验是要求GLP，其它不需要。
aria
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2022-11-09 14:36:51 -
大家好，请教大家个问题，仿制药原料药申报，结构确证这块，我们委外做的元素分析，检测机构有CNAS认证，但是范围没有元素分析， 元素分析报告不能盖CNAS章，这种机构检测的图谱可以用于 申报吗？
可以，要附上和机构签订的合同或者检测协议
注册圈-依依
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2022-11-09 14:36:39 -
请教大家，申报IND时需要把II期方案提上去么
可以不交，写CDP的时候，对II期和III期进行一定的描述就可以
注册圈-依依
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2022-11-09 14:36:25 -
有人做过杂质检测的分析方法转移吗？我想知道怎么做成加了杂质的样品，两个实验室做对比检测？
1.用影响因素（老化）的样品
2.各自用相同的样品和对照品，按照一致的配法做加样回收
注册圈-依依
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2022-11-09 14:36:09 -
有个生物制品既有治疗作用，也有预防作用，这是要按照治疗类来申报还是预防类来申报呐？
看你的临床到底是做治疗还是做预防。
aria
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2022-11-09 14:36:08 -
请教大家：口服溶液剂需要进行生产组件相容性研究吗？还是只需要进行风险评估。
一般是需要的，微生物还需要做BCC菌。
豆儿
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2022-11-09 14:35:44 -
请教下大家：一致性评价中 原研产品 需要一并做稳定性吗，一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗
原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。
豆儿
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2022-11-09 14:35:20 -
新药用于一期临床和IND申报稳定性研究的药品必须都是GMP批次吗？
IND申报可以是non-GMP，临床一期的样品 应当为GMP条件下生产的 也就是所谓的GMP Like 。
aria
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2022-11-09 14:35:04 -
请问一下，3类药品注册时,申报资料2.4/2.5/2.6/2.7都要提供吗？如果自己没进行试验的情况呢？
要，不适用
注册圈-依依
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2022-11-09 14:34:46
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