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大家好，想咨询下。原料药已报CDE审评中（大概半年了），现在有单位联系我们想和她们的制剂关联审评审批，这样可以卖给他们吗？
仅用于研究的话是可以的，不能做上市销售。/是否能用于临床试验，不清楚
注册圈-依依
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2022-11-09 14:40:10 -
原研未进口，国内已有原研地产化品种并纳入参比目录。现在仿制申报是不是只关注适应症就好了？适应症与地产化品种一致就是按照4类报，不一致按3类报？还要考虑规格么？
3类和4类仿制均应与参比制剂具有相同适应症。3类，如有充分依据，规格和用法用量可以与参比不同。
aria
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2022-11-09 14:40:10 -
各位老师，我想问一下这个成品稳定性试验指的是哪个呢，应该不是影响因素，加速和长期吧，影响因素加速和长期不是用放大批吗？
成品稳定性实验不是工艺验证的前提条件，而是工艺验证的附加测试，是工艺验证批要做的，指在一定条件下进行加速和长期实验，具体参考ICH指南。
豆儿
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2022-11-09 14:40:10 -
请问各位老师：API加速与长期稳定性考察时每个点放样量一般都放多少？
看质量标准内容用量
豆儿
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2022-11-09 14:39:47 -
各位老师，请教一个问题，注射剂灭菌时用注射用水做了满载验证，而实际产品未做到满载量（也未用替代样品补充），现在需要用注射用水满载来证明产品的满载是可行的，需要评估注射用水和产品的可替代性，请问这个可替代性一般从哪些方面来分析？
要结合产品处方、溶液的离子强度和粘度等评估产品的热力学特性基本一致吧
注册圈-依依
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2022-11-09 14:39:19 -
各位老师请教一下，现在进口原研药品如果想地产化是不是按照化药4类申报，或者按照518号文申报？
药品上市后管理办法有提到，目前两种方式都可以，有一个两年的过渡期，但是当时候记得有个老师解读时候说还是按照4类NDA做更好。供参考。
豆儿
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2022-11-09 14:39:12 -
请教各位老师，CDE平台上的境内生产和国产，有什么不同吗？
原先是国产进口，现在是境内境外，国产是申报表填写时比较早，当时CDE原辅包系统还没改过来
注册圈-依依
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2022-11-09 14:38:59 -
大家做稳定性研究方案的时候会在有效期继续做多久么？ 只设计到有效期结束？
一般设计5年，开始一般只批两年，然后用后续的稳定性数据申请
注册圈-依依
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2022-11-09 14:38:32 -
请持有人变更后转让的药品通过GMP检查后才能上市销售，是持有人和受托企业要分别进行GMP检查吗？
持有人和生产企业均进行GMP检查。
aria
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2022-11-09 14:38:09 -
请问大家同一原料药备案，给药途径不一样（口服级别和注射级别）可以有两个登记号吗
可以的
注册圈-依依
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2022-11-09 14:38:08
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