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各位老师，有办理过生产许可证增项的么？提供的工艺流程图要详细到什么程度呢？可以不提供工艺参数么？
关键工艺参数应该要的吧？
Big
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2022-11-09 14:46:47 -
现在境外申请人能委托境内生产吗？
不在境内上市的话可以
豆儿
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2022-11-09 14:46:43 -
请教大家，进口注册会去查GMP符合性吗？有现场核查吗？
会的，抽到就查。
豆儿
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2022-11-09 14:46:10 -
请问下大家，在专利有效期内，原料药可以申报登记吗？专利声明承诺专利过期前不上市。可以吗？
在国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）中，“仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后， 可进行单独审评审批。”
从这句话看，你
豆儿
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2022-11-09 14:45:50 -
有哪个同事做过数据趋势分析啊！给讲一讲，年度数据汇总工作量挺大的，所以来问问有好的工具吗？趋势分析方法有正态分布法，截止发，非参数容许极限法，指数分布、泊松法等，可是我没有用过啊！谁有这方面的PPT？
SPSS、MATLAB应该可以的，我知道MATLAB有指数法、正态分布，其它不清楚，因为我没用过。
Big
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2022-11-09 14:45:27 -
各位老师好，有个问题要请教：生产许可证增项（A证增B证），是在产品验证三批之前要把许可证增好，还是可以在产品注册申请提交时做好即可？
最晚是上市许可申请前，注册管理办法第50条八，说了许可证的事情，你可以看下
注册圈-依依
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2022-11-09 14:45:13 -
请教一下，III期临床样品的生产是在工艺验证之前还是之后完成？
法规上之前之后都可以，一般工艺验证在临床III期之后
注册圈-团子
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2022-11-09 14:44:18 -
向大家请教关于送检的问题，请问送检时候，内毒素和微生物限度两项检查，除了三倍全检量，还需要提供方法验证的量吗？
三倍就够
Big
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2022-11-09 14:44:12 -
请教各位老师，原料药CTD资料模块3共有7个部分，这7部分内容是放在一个WORD文档中，还是分7个WORD文档来写，谢谢啦
分开
豆儿
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2022-11-09 14:44:10 -
请教各位老师：同一产品，同时申报两个适应症的话，在写申请表时，是否需要填写两个申请表？两个适应症的M2~M5资料一样，M1中两个适应症对应两个临床方案，如果需要两个申请表，那么M1~M5申报资料是否也对应需要两套？
两个适应症就是提交两个IND,所以是需要两个申请表的。
注册圈-团子
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2022-11-09 14:43:35
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