我司IND申报已获得1 / 2 期临床批件，现阶段还未开展临床试验。现想转让临床批件，需要什么程序呢？

补充申请持有人转让。

非eCTD网络传输预约确认以后，回执一般要等多久？

回执一般是次日。

境外产品前置注册检验大致是怎样的流程？办理一次性进口是国家药监局申请吗？递交资料是向中检院递交还是省检验所递交呢？

向国家药监局申请，资料向中检院递交。

我们打算申请药品生产许可证A证，省局说要做完BE才能申请，现在有这个说法么？

目前遇到的BC证办理均需要BE临床试验登记状态改为完成后再办理。江苏省、海南省。

CPP是否有有效期呀？

同事之前打电话问的CDE，得到的回复。

现场核查是40工作日内完成吗，还是40工作日内开启？

受理后40工作日内通知开启，完成审评40工作日前完成。

3期临床沟通交流会议申请表，如果只交临床资料只沟通临床问题，只体现临床内容应该也可以的吧？还需要体现药学和非临床的内容吗？

如果只有临床问题可以只体现临床内容，但最好看看你们的临床批件，有没有要求药学和非临床就特定问题进行2进3沟通。

IIT工艺跟 IND 申报有什么区别？生产是否需要严格的 GMP 环境？质量标准的制定有什么区别？

工艺申报没有IND内容那么多那么严格，有工艺规程质量标准，有质量体系，生产要符合GMP，备案通过后就可以执行，应该是跟医院合作，医院会提要求的吧。

药物的PDE值怎么查找？

欧洲一些网站能公开查询HBEL相关的数据，根据这些数据，才能计算PDE。

一个仿制药，已经完成BE，并获得药品注册批件，在包装盒以及说明书上可以加上一致性评价图标吗，如可以，有相关文件吗？