各位老师，同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格，这个怎么填写啊

根据实际情况填写呗，如果你同期申报了多个规格，共用一套资料的就把几个规格写上去。比如我注射剂同时报了0.25mg和0.5mg的规格，共用同一套申报资料，那我就把这两个规格都写上去。根据实际情况填写呗，

请教一下，现在报IND只需要生产一批中试批次就可以吗？

化药申报IND通常是中试3批。化药IND申报要求：中试1-3批，加速和长期2—3个月，稳定性数据要能覆盖1期临床的试验周期。化药大家用2批的多见。

话说，API的生产日期要确定到日的话，一般以哪个工艺为节点？有老师了解相关要求吗？搜了下好像没有法规规定

我们是以精制那天开始算

各位老师，请教一个问题，就是CTD模块1中1.10上市后变更这一项内容，是要把产品历次变更做一个说明吗？

可以参照批件背面的再注册登记表登记情况整理

各位老师好，我问下注册检验，提供的对照品数量是按照规格提供吗，比如有俩规格，用到的对照品一样，是提供六倍量还是三倍量啊？

省所的吗？

对于自产原料粗品，或者其他中间体，如果想定复验期，需要怎么做？比如是不是只要规定2年复验期，到期前就进行检验，检验合格就行呢

做稳定性，用稳定性数据来支撑。但是复验期到期之后的复验时间不能直接按之前的，要减半，然后还要制定复验次数,这个是你们自己内部怎么去做的问题,反正你的复验期制定要有来源出处,文件里面要说清楚。

请问一下各位老师，M3中对照品发票和采购合同扫描为PDF作为附件，需要将每一个合同和发票对应的对照品批号在PDF上标注出来吗？

应该是申报资料中涉及到的相关质量研究批次要有附件上传，有时不全能有单个物品的发票，是多个采购物品的发票一起清单，建议还是在相关发票上作批号的标注，也方便老师看。

各位老师好，想咨询一下外用制剂需要做动物皮肤过敏实验吗？谢谢，还有一个问题就是，如果是仿制原料药的话，申报资料中的模块四、五都可以写不适用吗？

可以。皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行） 原料药前三个模块就行 后两个不用交

目录内的品种必须等正式公布才能申报吗

是的，没有审评标准。

这个纳入突破性疗法，是什么阶段申请的？上市前？