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各位同行 申报资料盖骑缝章吗？
我没盖
注册圈-依依
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2022-11-09 15:02:49 -
请教各位一个问题：院内制剂申报时需提供英文文献的中文译文，文献需要整篇翻译吗，还是只需提供引用到的段落译文就可以了？
只需提供引用到的段落译文
注册圈-团子
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2022-11-09 15:02:40 -
那啥临床价值明确无法推荐参比制剂的化学药品到底咋研究？我到现在还没捋清楚
做临床研究就行了。是比较简单的，无法推荐参比制剂的还是情况比较复杂的那种？
Big
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2022-11-09 15:02:10 -
生产物料——灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？
根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。
aria
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2022-11-09 15:02:07 -
各位老师，请教下原料药生产工艺信息表中要求列明主要生产设备的生产厂、设备类型（如操作原理）、生产能力等信息。(1)反应釜、离心机和烘箱的操作原理怎么写的呀？写搅拌、离心力实现固液分离和热水或热风干燥，可以吗？(2)生产能力是指设备的体积吗？还是说比如目前2000L的反应釜实际只使用了1200L，对应的产量为120kg，那生产能力是写200kg吗？先谢谢大家啦。
1、设备类型就是设备名称吧，反应釜、离心机、双锥、烘箱等等这些就已经可以表明操作原理了，还有必要再加一列说明操作原理吗？
2、生产能力，指的是你这个设备最大能生产/装载多少物料，可能不等同于容积/体
注册圈-团子
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2022-11-09 15:02:02 -
想咨询下 关于批准后的药品补充申请时发补的注册检验，去省所注册检验的时候，那个自检报告，还需要按照修订后的质量标准再检验一次吗？
需要。发补时的注册检验，必须按修订的质量标准检验一次
注册圈-依依
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2022-11-09 15:01:44 -
请问大家，申请豁免临床的是否必须直接报产，不能报临床？
都豁免临床了，为啥还要报临床？
注册圈-团子
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2022-11-09 15:01:26 -
药品关于工作对照品有没有明确要求的标准?
GMP下是有明确要求的，看指南就好。“药品注册核查要点与判定原则”（药学研制）板块提到过对照品要有来源证明，工作对照品要有完整标化记录。
aria
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2022-11-09 15:01:21 -
请问下大家 对于一部已收录的中药品种，能否使用化学合成的原料药作为中药制剂的原料，是按照化药走还是中药走？
看您的目标产品是化药还是中药了，因为申报都是按照目标产品逐推申报的。
Big
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2022-11-09 15:01:12 -
I期临床试验申请药学研究信息汇总表，请问放在M1、M2、M3、M4、M5，哪个袋子里呢？
如果是临床的话实际上是可以不用交《药学研究信息汇总表》的，要交的话可以放在2.3的后面就行~
注册圈-依依
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2022-11-09 15:00:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
