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生物药临床期间生产的批次药品也要做稳定性？都要做吗？还是说最后工艺锁定批次再做？
生物药临床批次药品要做稳定性，生物药临床期间生产的批次药品根据生产目的确定是否开展稳定性研究，最后工艺锁定批次需要做稳定性。
aria
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2022-11-09 15:04:27 -
想问一下各位老师 样品'q'c检验 中检院对外包装有要求吗
送检须知里面有
注册圈-依依
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2022-11-09 15:04:26 -
现在生物制品增加适应症的，是依据国内要求还是ICH的法规啊？临床申报
如果是国内已适用的，ICH指导原则优先。之前药审中心组织的培训里面有提到过。
注册圈-依依
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2022-11-09 15:04:05 -
请教老师 产品年度质量回顾可以给客户吗？有客户再要，不知道该怎么答复
可以的呀。不给到时候现场审计也要看。
Big
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2022-11-09 15:03:49 -
请问下用CTD交pre-IND的时候，CTD资料应该完善到什么程度？提交pre-IND是否需要把所有附件内容都提交上去呢？
临床前的资料要尽可能详细，2.4和2.6的报告都要有。2.3的CMC，临床研究方案，风险控制方案等也要有，2.5似乎可交可不交。
注册圈-依依
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2022-11-09 15:03:48 -
各位老师早上好，咨询一个问题，如果某一制剂在参比制剂目录征求意见稿中已被调出，正式稿中未列出调出信息，这个调出信息一般是在征求意见稿中发布吗，以征求意见稿中的公布信息为准吗？
如果有发布正式通告了的，以正式通告为准。征求意见只能作为参考
注册圈-团子
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2022-11-09 15:03:44 -
国内申报，如果参比制剂没有提供COA，是不是申报企业需要自己检测后出一份COA？
不需要coa，需要有检测结果就满足申报
注册圈-依依
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2022-11-09 15:03:31 -
各位大佬，有了解《特殊医学用途配方食品》临床试验如何申请的嘛？
直接找具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室的临床试验机构（可承接特医食品临床试验的机构）开展试验，不需要向市场局申请。机构名单微信搜索就有，可以打电话问问
注册圈-团子
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2022-11-09 15:03:29 -
请问德国上市的公开的审评报告怎么查啊，我有一个品种根本查不到，只在德国上市的
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ema_group_types/ema_medicine
在这里搜试试看
注册圈-依依
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2022-11-09 15:03:18 -
各位老师，请教一个问题：我们有个品种已经技术审评结束（资料整理按照80号文整理），现在国家局要我们重新递交通用名核准材料，目前药典委新出的通用名核准申请按照M4来整理资料（2020年7月出的），那现在申报资料里没有说明函之类的资料，是要怎么处理呢
直接起草一份说明函
注册圈-团子
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2022-11-09 15:03:09
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