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IND阶段的工艺验证批量有规定么？
IND不用做验证，最早的验证也在三期临床样品生产的时候。临床都不知道能不能做成，做什么工艺验证？
Big
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2022-11-09 15:05:32 -
我们的FDA发补未被审核的时候，会不会先开始现场审计？CA审核和现场审计的逻辑是怎样的？哪个指南中有所提到？
一般情况下不会，通常先CA审核后现场审计
aria
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2022-11-09 15:06:10 -
各位同仁，请教各位几个问题。现在我们有个仿制药品种申报，按照M4格式整理资料，原料药是外购的，制定了内控标准。现在跟研发人员有几个问题在沟通： （1）原料药的内控标准的开发和研究是放在3.2.P.4里面还是放在3.2.S里面？ （2）制剂质量标准的开发和筛选（特别是跟各国药典对比的部分）是放在3.2.P.5.2分析方法里面还是放在3.2.P.5.3分析方法的验证里面？
1. 原料药内控标准开发研究放3.2.S，最终的标准会放一份在P.4。 2 制剂标准开发放5.2，上述是我们的处理方式，不知道还有没有别的处理办法
注册圈-团子
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2022-11-09 15:05:58 -
有没有做医疗器械的呀~~有个产品要申报国内3类医疗器械，生物相容性试验国内申报的必须要用国标吗，在国外做的用ISO标准行不行？
行，要对照中国的GB16886写个评价报告
aria
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2022-11-09 15:05:56 -
请问有老师知道怎么查询一个药物的OEL值吗，有什么官方网站建议吗？
OEL一般是化学物，NOEL一般是药物。用于清洁验证只能查询到化合物的时候 NOEL可以取 10*OEL
注册圈-依依
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2022-11-09 15:05:21 -
各位老师，申请表中的药品通用名核准，我们有个品种名称是来源于日本药典，原研没进口至国内，国内也无本品上市，我们这个药品名称来源怎么写？还需要进行通用名核准么？
国内都无本品上市，应该要找药典委进行通用名核准，然后报注册的申请表要按跟药典委核准后的通用名报吧
注册圈-团子
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2022-11-09 15:05:33 -
请教各位老师： 我们的一个项目是治疗用生物制品，我们用的物料（包括培养基、试剂、辅料（是上市的药物））这些，的检测需要做方法学验证吗?
理论上都要，合格的检测是要经过方法学验证
Big
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2022-11-09 15:05:33 -
欧洲原料药CEP申报，制剂为处方药或非处方药，申报流程是一样的吗？
申报流程一样。
aria
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2022-11-09 15:05:30 -
请教，制剂生产厂家按照原料药供应商提供的质量标准做原料药的入厂检验，制剂生产厂家在入场检验之前需要补充做一些方法学验证项目证明检测方法的可行性，请问这叫方法转移还是方法确认？
方法转移给确认 就不是一个类型，方法转移代是一个项目的话 那么方法确认或者方法验证 只是项目里面的一个子项任务
aria
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2022-11-09 15:04:58 -
《中国药典》2020年版 9100 分析方法转移指导原则，转移豁免情况包括“被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认（见指导原则9099《分析方法确认指导原则》）”，那么内控标准按USP、EP、BP、JP收载的方法执行，可以适用该情况并转移豁免吗？
你的内控项目是不是产品monograph中的test items呢，是就适用（因为药典已经帮你验证过了，所以只要确认就好），不是就需要验证是否适用
注册圈-团子
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2022-11-09 15:04:47
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