报美国preIND和IND对于稳定性的批次和时间有要求嘛？

关键批次，时间支持相应的临床研究，保证临床用药的稳定。

请教各位老师，新3类品种之前如有厂家没有做验证性临床获批了，后续申报的新3类也都不用做验证性临床？是这样吗？

上市时间长短是什么标准

一致性评价3号资料 自评估报告 你们有提供科学委员会的审核意见表及签名吗？

有的，这是要求要的

临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？

只单纯增加受试者例数不需要补充申请，流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《

想问一下动态核查和静态核查除了，动态核查要提前安排产计划外，在抽样时动态和静态核查有什么区别吗？

静态核查不抽样，如果注册批已经抽样送检，动态批也不抽样

各位好！！！仿制原料药登记符合小型微型企业收费优惠么？

临床批件上如果减少一个申请人（目前是两个），这种情况可以吗？需要怎么操作?

没有明白提问者的意思，如果是获得的临床批件上是两个申请人，开展临床或上市申请人减少一个申请人这种情况是可以的，需要两个申请人之间签订相关协议，同意将临床批件进行转让即可。

请问各位，如果我们资料中写了同一持有人，不同生厂商的参比，一个是德国上市，一个是原研进口吗，都作为参比制剂，现在审评老师要求我们证明这两个参比的等同性，请问需要怎么证明呢，谢谢各位

处方，用法用量，适应症，给药途径等

请问一下各位老师，注册申报必须是原辅料包材都登记备案取得登记号后才能申报吗，还是审评开始前登记备案就可以啊。

不是原辅包保密资料生产商直接寄给CDE的话，要在受理前有登记号，不然不受理，和制剂一起交原辅包资料也行。

研究者发起的研究可以用于支持已上市产品增加适应症吗？

已上市药品增加国内同品种已批准的适应症需要申请人进行补充申请并经过审评、审批后执行；已上市药品增加境内未批准的新适应症，需要按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。如果研究者发起的研究符