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请问 注射剂一致性评价的3类，4类申报资料里，对非临床研究资料，是不是可以没有的话就写不适用，也不需要文献资料来支撑，除局部刺激性试验呢？
仿制药没要求做GLP
Big
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2022-11-09 15:14:53 -
想问一下各位老师，一次性进口之后，需要按照中国药典标准进行检测提交给省局吗？
不用的
Big
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2022-11-09 15:14:52 -
一个仿制药已经申报了注册，现在利用还未批准的处方进行增加包装方式之后进行稳定性研究的资料是否可以作为上市后新增包装的变更备案依据呢？因为这个产品还是未上市产品。
理论上不可以，建议咨询当地省局。
aria
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2022-11-09 15:14:03 -
想问一下各位老师，现在原料药可以单独审评，辅料可以吗？
辅料只能关联审评
aria
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2022-11-09 15:13:56 -
请教一下：原料变更报补充申请，是不是可以单独审评审批，是按补充申请的模式走，还是要去原辅包登记平台直接去更新，再和制剂关联审评走啊？
补充申请走，A状态的，I状态去原辅包登纪平台直接更新。
Big
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2022-11-09 15:13:37 -
请问老师，目前CDE受理，是不是MAH生产许可证上需要委托生产品种，受托方C类生产许可证上也必须要有受托品种么
是的
Big
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2022-11-09 15:13:13 -
现在新药I期临床试验申请，除了准备IND申报资料，还要同时交50号文资料吗？
按M4格式提交IND申报资料涵盖了50号文要求的资料。
aria
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2022-11-09 15:12:44 -
各位老师，麻烦问下，化药3类和4类的区别，假如某个原研产品有多个规格上市，只有一个规格在中国已上市，我们要仿制的规格，并未在中国上市，是原研的其他规格。那么请问，我们的仿制药应该是三类还是四类呀？
如果只仿制境内没有上市的规格，按3类申报，
如果仿制境内上市规格+境外上市规格：按4类（因有企业在当时受理中被按3类还是4类受理纠结，受理部门和注册司开会讨论后的决定，且仅限于规格不同的情
注册圈-团子
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2022-11-09 15:12:25 -
各位老师，您好，有做止血类药械的老师吗？想问一下大家药械能与药品共线生产吗？或者有什么法规规定吗？
不能，按照药品gmp法规，不能与非药品类的共线。
Big
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2022-11-09 15:12:06 -
请问老师，有关于计量结果指标判定应如何处理的相关指导法规吗？我记得前些日，有个团体标准说的计量相关要求，我不记得了。哪位老师可以推荐一下相关计量结果判定或者设定相关的法规，比如结果偏离或者不符合计量标准应如何处理相关的法规，谢谢！
计量结果通常是根据你使用需求来的，不符合要求，先看看能不能通过维修等途径达到要求，如果不行，就考虑降级使用，如果还不行，就停用了
Big
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2022-11-09 15:11:49
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
