各位老师，原料药状态为A，制剂对原料有补充研究，比如元素杂质这样，类似这样的研究资料是写进M4格式3.2.S中还是放在3.2.P中？

3.1.P中

大家申报资料有没有双面打印的？

我们一直都是双面打印啊，单面打印多浪费纸张

原料药模块一的1.3.8.5 对照药来源证明文件 是写不适用吗，做了一点参比制剂的质量比对。

研究过程中用到参比制剂就需要提供参比制剂来源的证明性文件，不可以写不适用。

哪位大神了解，PDE和AI的区别，我目前看到的资料，计算元素杂质/残留溶剂限度一般用PDE值来计算，计算基因毒性杂质限度一般采用AI值来计算

请问大家原料药是怎么分类的？原研原料药未进口，但是国内有该原料上市，该原料药属于几类呢？

3类

如果注册标准中没有单独列出微生物限度项，上市后进口检验是不是就不会检验微生物？（之前注册检验的时候也没有检过微生物）

不会检验微生物。

各位老师，有没有做过新药注射剂的呢？IND申报前或者生产临床样品前车间要不要做无菌验证以及过滤器验证呀？

IND不是必须的，但是BE是必须的

各位老师，我想问下，现在提交给CDE申报资料，生物制品，都是CTD格式了啊？

是的，除了m1 其他都按ich M4

对于1.3.3 附件 原辅料的内控标准和分析方法，想确认几个问题： 1)：比如某辅料，有药典收载，但是在药典基础上增加了微生物，所以我们只需要按照药典格式列出微生物这一项即可？ 2)：比如药典未收载，依据进口注册标准制订，需要全部列出来？ 3)：以上不仅需要列出来的质量标准中的内容，还需要对应的SOP分析方法内容？

在附件五原辅料的内控标准及分析方法项下，将内控标准与ChP2020 标准列表对比，不一致的用颜色标记出来，原料将内控标准全文按2020药典格式撰写，辅料将与药典不一致的模块按药典格式撰写即可，不用提交

求大佬解析，生物制品的影响因素试验和强制降解试验的区别，还有和强力稳定性试验关系

化药的强制降解是酸碱氧热光 影响因素是30天